應(yīng)用背景： 以下是新版GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的詳細(xì)信息 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，自頒布之日起，國內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版GMP的要求。 ▲ 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 ▲ 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 ▲ 未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 CLEAN ROOM 驗(yàn)證 ▲ 潔凈度等級(jí)測(cè)試（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)） 動(dòng)態(tài)、靜態(tài) ▲ 高效過濾器完整性測(cè)試（99.97%） ▲ 風(fēng)速檢查（0.36～0.54m/s） ▲ 壓差（+5Pa、+10Pa） ▲ 環(huán)境測(cè)試、溫度（18～26 ℃）、相對(duì)濕度（45～65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux ） ▲ 浮游菌和沉降菌測(cè)試 ▲ 氣流流向測(cè)試 ▲ 換氣次數(shù)測(cè)試 ▲ 微生物測(cè)試 ▲ 自凈時(shí)間測(cè)試 對(duì)潔凈區(qū)域執(zhí)行嚴(yán)格的環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)是當(dāng)今制藥廠、化妝品廠、食品及飲料業(yè)刻不容緩的使命任務(wù)，特別對(duì)于制藥工業(yè)的消毒區(qū)域是至關(guān)重要的。因?yàn)镚MP、FDA和ISO14698導(dǎo)則中對(duì)其空氣監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)提出了諸多要求，而這些要求不僅對(duì)無菌室的空氣進(jìn)行監(jiān)測(cè)，而且要對(duì)無菌環(huán)境中的壓縮氣體進(jìn)行監(jiān)測(cè)。