對凍干制品的質(zhì)量要求是：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結(jié)構(gòu)牢固、溶解速度快，殘余水分低。要獲得高質(zhì)量的制品，對凍干的理論和工藝應(yīng)有一個比較全面的了解。凍干工藝包括預(yù)凍、升華和再干凍三個分階段。合理面有效地縮短凍干的周期在工業(yè)生產(chǎn)上具有明顯的經(jīng)濟價值。 在升溫的第一階段（大量升華階段），制品溫度要低于其共晶點一個范圍。因此擱板溫要加以控制，若制品已經(jīng)部分干燥，但溫度卻超過了其共晶點，此時將發(fā)生制品融化現(xiàn)象，而此時融化的液體，對冰飽和，對溶質(zhì)卻未飽和，因而干燥的溶質(zhì)將迅速溶解進去，最后濃縮成一薄僵塊，外觀極為不良，溶解速度很差，若制品的融化發(fā)生在大量升華后期，則由于融化的液體數(shù)量較少，因而被干燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時仍能發(fā)現(xiàn)溶解速度較慢。冷凍干燥機技術(shù)參數(shù)凍干面積0.5 冷凝溫度-45冷凍干燥機主要特點:●進口全封閉制冷機組，捕水能力強；●采用風(fēng)冷散熱方式，不需水循環(huán)冷卻；●冷阱為全不銹鋼結(jié)構(gòu)，可作樣品預(yù)凍。整機符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；●溫度時間程序控制，整個樣品升華過程實現(xiàn)自動控溫；●每層樣品獨立測溫和控制，三重溫控保護，確保樣品安全；●加熱元件采用特殊材料制成，熱慣性小，溫度均勻；●專用手動壓蓋裝置，操作簡單，安全可靠；●BILON－5，BILON－3適用于中試或批量生產(chǎn)。其他說明:真空冷凍干燥技術(shù)，簡稱凍干，又稱升華干燥。廣泛應(yīng)用于藥品、生物制品、化工及食品工業(yè)。對熱敏性物質(zhì)如抗生素、疫苗、血液制品、酶激素及其他生物組織，凍干技術(shù)非常適用。