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美迪西的制劑質(zhì)量研究（CMC）專家擁有數(shù)十年的工作經(jīng)驗，熟悉各種ICH和CFDA的法規(guī)和指導(dǎo)規(guī)則，幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究，為申報資料提供了可靠的數(shù)據(jù)。其中，我們成功地協(xié)助很多客戶完成了1.1類，3.1類和6類新藥的CFDA申報。
制劑質(zhì)量研究
根據(jù)劑型和化合物的特點，以及相關(guān)的指導(dǎo)原則，進(jìn)行質(zhì)量研究，起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
- 鑒別
- 含量
- 對映異構(gòu)體
- 有關(guān)物質(zhì)
- 崩解時限
- 溶出度
- 每批12片的溶出曲線（不同介質(zhì)）
- 水分或干燥失重
- 微生物檢驗
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