知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品提升醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)力 知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品提升醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)力 “醫(yī)藥的研發(fā)是國(guó)際上14個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化行業(yè)中最難的技術(shù)創(chuàng)新之一，因?yàn)樗夹g(shù)密集，投入大，周期長(zhǎng)，而且風(fēng)險(xiǎn)性大，國(guó)際國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)也很激烈，在這樣的環(huán)境中，我們?cè)谒伎荚鯓硬拍芨吒?jìng)爭(zhēng)力。”南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)研究院院長(zhǎng)王雪根集科研、管理、市場(chǎng)一肩挑，他和他的團(tuán)隊(duì)正在著力進(jìn)行自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品的研發(fā)，從而使南京的醫(yī)藥研發(fā)在業(yè)界獨(dú)具競(jìng) 爭(zhēng)力。 南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)研究院由南京凱騰科技有限公司和南京凱基生物科技發(fā)展有限公司組成，這兩家公司主要由市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)投資，分別是以新藥開發(fā)和創(chuàng)新藥物、生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)為主。研究院成立短短3年間，在中藥現(xiàn)代化和腫瘤基因開關(guān)藥物方面已經(jīng)形成自身的競(jìng)爭(zhēng)力，成為我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新性研發(fā)的平臺(tái)。 厚積薄發(fā)，借傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)搭建中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái) 脈絡(luò)寧是金陵藥業(yè)保持了多年優(yōu)勢(shì)的中藥注射劑產(chǎn)品，此類研發(fā)也是南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)強(qiáng)勢(shì)技術(shù)，研究院目前正在著手建立中藥注射劑基地，這是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的技術(shù)平臺(tái)。 注射劑是全身給藥，比較適合腫瘤、心腦血管的治療。王雪根介紹，目前在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)，這方面的藥物要么是國(guó)外昂貴的進(jìn)口一線治療藥物，要么就是國(guó)產(chǎn)的病情穩(wěn)定后的維持藥，在住院期間介于一線治療藥和穩(wěn)定后維持藥之間的鞏固治療藥則少之又少，這塊少之又少的市場(chǎng)就是他們未來要占領(lǐng)的高地。中藥注射劑是很多國(guó)內(nèi)醫(yī)藥廠家甚至是大專院校和科研院所不敢碰的領(lǐng)域，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┐嬖陔y以解決的有效成分的篩選和分離、蛋白質(zhì)過敏和重金屬超標(biāo)等問題，而研究院有如此底氣，正是因?yàn)樗麄円呀?jīng)通過自主研發(fā)將這些難題一一攻克了。 在研究院的開發(fā)項(xiàng)目中，還有一系列的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)品：治療腦中風(fēng)的中藥注射液將在年內(nèi)獲得臨床批件；治療和預(yù)防血栓、心肌缺血的中藥注射劑，治療心肌缺血的中藥注射液以及抗腫瘤的中藥注射劑都計(jì)劃在年內(nèi)完成所有臨床前研究。 一馬當(dāng)先，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)腫瘤基因開關(guān)藥物正在研發(fā) 腫瘤、心腦血管疾病是研究院專注的兩大方向。王雪根說，在不久的將來，處于所有藥品銷售金額排名第4位的抗腫瘤藥品將會(huì)超過處于第3位的消化系統(tǒng)及代謝藥物，這個(gè)正在擴(kuò)大的市場(chǎng)也是研究院瞄準(zhǔn)的目標(biāo)。 凱基正在進(jìn)行自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)腫瘤基因開關(guān)藥物的研發(fā)，這種藥物主要用于肺癌和肝癌的治療。據(jù)了解，現(xiàn)行的腫瘤藥物醫(yī)療手段主要是化療，但是在這種方式下，腫瘤患者的生存質(zhì)量低下。凱基所研發(fā)的基因開關(guān)藥物就是從基因源頭讓腫瘤細(xì)胞停止生長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)腫瘤患者帶瘤生存、提高生存質(zhì)量。目前同樣的治療策略國(guó)際上有260多家研究單位和企業(yè)都在研發(fā)之中，凱基的研發(fā)已經(jīng)完成動(dòng)物試驗(yàn)階段，距離批量生產(chǎn)階段還有四五年時(shí)間。更為關(guān)鍵的是，腫瘤基因開關(guān)藥物不僅在國(guó)內(nèi)擁有了專利，在美國(guó)、歐洲和日本都申請(qǐng)了專利。 持續(xù)發(fā)展，4種專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化途徑提升競(jìng)爭(zhēng)性 目前醫(yī)藥類研究單位和公司產(chǎn)業(yè)化模式是技術(shù)轉(zhuǎn)讓，往往比較單一，這也是技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化率一直很低的主要原因。凱騰和凱基針對(duì)這一問題，提出并實(shí)踐了技術(shù)成果的4種產(chǎn)業(yè)化途徑：一是技術(shù)轉(zhuǎn)讓，把成果賣給企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化模式；二是技術(shù)服務(wù)，即憑借自身技術(shù)能力為醫(yī)藥企業(yè)改進(jìn)或者仿制藥品提供整體解決方案的訂單研發(fā)；三是自主產(chǎn)業(yè)化，即以委托加工、尋找代理的方式獲得盈利；四是專利許可的產(chǎn)業(yè)化模式。這4種產(chǎn)業(yè)化模式也是研究院的4種盈利模式。 而王雪根目前最看好的是拿出專利技術(shù)與強(qiáng)勢(shì)的醫(yī)藥企業(yè)合作。一種全新的藥品在研制出來之后，一般先要經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)，然后是臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)要經(jīng)過4輪，才能進(jìn)入批量生產(chǎn)的階段，在美國(guó)這一過程要經(jīng)過10至12年時(shí)間，投入是5億美元至8億美元，國(guó)內(nèi)與國(guó)際先進(jìn)水平還有一定的差距，因此，與國(guó)外大型醫(yī)藥集團(tuán)合作是保證后繼投入的選擇。王雪根說，前3種盈利模式解決的是研究院目前的生存發(fā)展問題，而不斷真正掌握專利技術(shù)才能解決研究院長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展問題，才能吸引國(guó)際醫(yī)藥巨頭的合作，才能擁有強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。