——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。 方案包括的內(nèi)容：　　　(一)臨床試驗(yàn)的題目；　　　(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；　　　(三)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；　　　(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險與受益分析；　　　(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；　　　(六)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；　　　(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由；　　　(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；　　　(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；　　　(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；　　　(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；　　　(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；　　　(十三)受試者《知情同意書》；　　　(十四)各方職責(zé)。