ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 培訓(xùn) 【主辦單位：常州科杰管理培訓(xùn)中心 【培訓(xùn)時間：2010年8月21日-22日(周末班) 【培訓(xùn)費(fèi)用：1200元/人(含稅、培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、證書費(fèi)等 所有費(fèi)用)，團(tuán)體4人以上報名9折優(yōu)惠，提供免費(fèi)午餐. 【咨詢電話：0519-88163557、88163520 【網(wǎng)絡(luò)報名：QQ:1178095791、1211807034E-mail：kjrrain@126.com 本培訓(xùn)課程可根據(jù)企業(yè)需求安排內(nèi)訓(xùn)， 咨詢電話：051988163117 此次培訓(xùn)考試合格后由國家認(rèn)監(jiān)委CNCA批準(zhǔn)之具備國家認(rèn)證培訓(xùn)資 質(zhì)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，全球通用！網(wǎng)上 注冊查詢，全球認(rèn)可. ISO13485背景： ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)， 是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)， 強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又 將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2003于2003年7月15日發(fā)布。 國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。 在歐洲歐洲市場上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早就被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 CE認(rèn)證。目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時， 開始把ISO9001：2008版+ISO3485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案 來考慮. ISO13485培訓(xùn)費(fèi)用： 1200元/人(含培訓(xùn)、證書、教材、考試等所有費(fèi)用)提供免費(fèi)午餐. 聯(lián)系方式： 聯(lián)系人：楊老師(13921087860) 報名熱線：0519-88163557報名傳真：0519-88163520 E-mail：kjtrain@126.com網(wǎng)絡(luò)報名：www.kjtrain.com 備注： 報名請帶好身份證復(fù)印件一份，1張1寸免冠照片，請自帶U盤 等移動存儲拷貝所需資料 內(nèi)審員培訓(xùn)的目標(biāo)： 在本次培訓(xùn)中，高度參與和實(shí)際案例互動式教學(xué)能讓所有學(xué)員對 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有深入的見解. 并掌握針對ISO13485：2003進(jìn)行內(nèi)審的過程與審核原理和技巧。通過 討論會、作業(yè)練習(xí)和案例研究，加強(qiáng)學(xué)員對課程知識的理解與應(yīng)用. 適合對象： 醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和質(zhì)量管理人員建議 具備ISO9000基礎(chǔ) ISO13485培訓(xùn)內(nèi)容： 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 中國YY/T0287-2003及ISO/TR14969 ISO13485:2003制定及頒布的背景發(fā)展歷史 ISO13485:1996與ISO9001：1994異同點(diǎn) ISO13485:1996與ISO13485：2003異同點(diǎn) ISO13485:2003與ISO9001：2000異同點(diǎn) ISO13485:2003基本思想 中國、美國、歐盟、加拿大、日本等國對ISO13485的等同轉(zhuǎn)換 二、三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn) 有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、 忠實(shí)性通知、 ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款理解ISO13485內(nèi)部審核 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求 ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn) A、文件要求B、過程控制 醫(yī)療器械的指令要求醫(yī)療器械的指令要求? 申請歐盟CE指令需要的手續(xù)申請CE標(biāo)志時應(yīng)注意的一些問題 ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃獲得CE標(biāo)志的一般程序 醫(yī)療滅菌車間的配置等介紹內(nèi)部審核技巧；認(rèn)證過程中常見的問題 醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械風(fēng)險管理簡述 風(fēng)險管理過程5個過程13個步驟風(fēng)險管理報告實(shí)施 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的制定 培訓(xùn)教材： 培訓(xùn)教材使用科杰培訓(xùn)自編教材，穿插實(shí)戰(zhàn)案例分析，內(nèi)部資料，不對 外出售. 培訓(xùn)講師： 科杰培訓(xùn)ISO13485國家注冊高級咨詢師，IRCA注冊ISO13485主任審核員 及高級講師，從事質(zhì)量管理及企業(yè)管理10余年，在多家國際知名醫(yī)療設(shè)備 相關(guān)企業(yè)擔(dān)任過質(zhì)量經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)副總等高層管理職務(wù)，多年ISO 認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)實(shí)戰(zhàn)性很強(qiáng)，精通ISO13485、ISO9001、ISO14001、GMP、SA8000 等，豐富的醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)背景，實(shí)戰(zhàn)型專家.