三類醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦-蘇州、常州、無(wú)錫、泰州、南京、南通、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)400多家醫(yī)療器械企業(yè)我們的客戶有美國(guó)巴奧米特美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦日本精工香港偉易達(dá)集團(tuán)澳大利亞BMDI中國(guó)穩(wěn)健廣州達(dá)安基因珠海寶萊特東莞科威佛山導(dǎo)管深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。 奧咨達(dá)可以根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢?nèi)愥t(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)包括以下： SFDA注冊(cè)服務(wù)(SDARegistration) 1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序 2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 4、報(bào)呈申報(bào)文件 5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審 7、注冊(cè)進(jìn)程 8、編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 9、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 10、協(xié)助組織臨床試驗(yàn) 11.為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份） 6產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 7醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 9醫(yī)療器械說(shuō)明書 10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3原醫(yī)療器械注冊(cè)證書 4醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（兩份） 6產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告 7醫(yī)療器械說(shuō)明書 8產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件--根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告 9屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件 10所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明