第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則 （一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。 （二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。 （三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。 （四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。 （五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。 （六）如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。 （七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。 （八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。 第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。 醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類； 診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等； 治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、...... 醫(yī)院必備的醫(yī)療器具按照各等級有不同要求。 按三類分，是： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。