ISO13485-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO13485/8-2003是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求“。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。 ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容，醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（中國等同標(biāo)準(zhǔn)忠為YY/T0287），作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：國1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO900：1994年的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它包括許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。 新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求?！币虼耍S多地方不強(qiáng)調(diào)顧客的要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此，滿足了ISO13485的要求，不等于滿足ISO9001：2000的要求。 蘇州中奧認(rèn)證咨詢有限公司常州分公司，是嚴(yán)格按照國家行政許可制度，經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會審查批準(zhǔn)獲得ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、CMMI、AS9100、ISO27001、TS16949、QS、ISO22000、ISO13485、ISO14064、ISO20000、CCC、CE、有機(jī)食品認(rèn)證、GAP良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、CE、GMPO良好作業(yè)規(guī)范等國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢資格后，經(jīng)常州市工商行政管理局批準(zhǔn)注冊成立和由專業(yè)從事現(xiàn)代企業(yè)管理研究和國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的顧問機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)立的專業(yè)咨詢公司，從事體系認(rèn)證咨詢、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢、管理咨詢及相關(guān)的管理培訓(xùn)，具有獨(dú)立的法人資格，本公司的認(rèn)證價格地區(qū)最低，認(rèn)證周期短。本公司辦理ISO13485-2003認(rèn)證，愿為您提供最專業(yè)的服務(wù)，始終堅(jiān)持《誠信鑄造品牌，專業(yè)成就價值》的理念，全力協(xié)助客戶贏得市場競爭優(yōu)勢，為客戶打造核心競爭力提供有力支持。 公司地址：常州市龍錦路青竹苑20幢501 聯(lián)系人：徐建 聯(lián)系電話：158519821020519-88293093 傳真：0519-89627972 網(wǎng)址：http://www.czzhongao.cn E-mail：xujian20108@163.com QQ:1006935963