加貼在醫(yī)療器械上的CE標(biāo)志有兩種類型。即沒有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號的CE標(biāo)志和有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號的CE標(biāo)志。如果某個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與3所進(jìn)行的符合性評價(jià)程序，則通常加貼有其標(biāo)識號的CE標(biāo)志。由于公告機(jī)構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄的程序之外全部的符合性評價(jià)程序。因此沒有標(biāo)識號的CE標(biāo)志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的類醫(yī)療器械。 公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)侯，應(yīng)考慮下列因素：?醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn);?所熟悉的醫(yī)療器械的范圍;?擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等;?與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格;?被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍;?被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序;?對已有證書的態(tài)度;?費(fèi)用;?地點(diǎn)和工作語言。對于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮那些在國際上有相當(dāng)?shù)闹?，并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所選擇的公告機(jī)構(gòu)，這樣可以少走彎路。C.3無菌醫(yī)療器械如何申請CE標(biāo)志目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手?手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于或a產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品的制造商申請CE，公告機(jī)構(gòu)必須對滅菌過程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價(jià)程序時(shí)，不能選擇附錄和附錄的途徑，來獲得CE標(biāo)志。因?yàn)樵搩煞N途徑與最終檢驗(yàn)( 附錄由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而附錄由制造商自己進(jìn)行)有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機(jī)率必須等于或小于1×10-6)。為了通過最終檢驗(yàn)的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE標(biāo)者，必須滿足這些要求。C.4不打自己商標(biāo)的醫(yī)療器械廠商是否需要申請CE標(biāo)志