國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 比如說生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。 注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。 目前，國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。 醫(yī)療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，絕對不允許夸大某一產品的作用。 第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 三類一定要控制，危險系數最高，不控制的話人命關天?。?相關鏈接：全球金融危機對醫(yī)療器械行業(yè)的影響 目前全球面臨金融危機，此次金融危機并不是過去100多年來發(fā)生的金融危機中最嚴重的，金融市場危機是經濟衰退的領先指標，但在過去的歷史中，醫(yī)療行業(yè)的確表現出良好的抗跌性。同時在世界范圍內，醫(yī)療行業(yè)的并購活動依然強勁。正因為中國在金融海嘯中的相對穩(wěn)定以及醫(yī)療行業(yè)的抗震能力，外加醫(yī)械子行業(yè)的高利潤，資本不斷向其涌入。 目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側目。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設備市場。 隨著國內企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。 另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經濟環(huán)境對中國的不利影響，2008年11月5日召開的國務院常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報，在國家的新增1000億元中央投資安排里，安排專項投資48億元，用于支持農村衛(wèi)生服務體系建設?！?8年48億新增投入”新增農村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農村醫(yī)械投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農村醫(yī)療器械的采購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業(yè)。