關于醫(yī)療器械公司注冊的流程及所需要的資料我們?yōu)槟峁┤缦聟⒖? ①境內I類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 境內I類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 （一）境內醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 （三）適用的產品標準及說明 （四）產品全性能檢測報告 （五）企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明 （六）醫(yī)療器械說明書 （七）所提交材料真實性的自我保證聲明 如需我方代理，以上文件我方均可提供樣本，以供參考 境內I類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境內醫(yī)療器械注冊申請表 （二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 （三）原醫(yī)療器械注冊證書 （四）適用的產品標準及說明 （五）產品質量跟蹤報告 （六）醫(yī)療器械說明書 （七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件 （八）所提交材料真實性的自我保證聲明 如需我方代理，以上文件我方均可提供樣本，以供參考 注： 第三十四條　醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更 重新注冊： （一）型號、規(guī)格 （二）生產地址 （三）產品標準 （四）產品性能結構及組成 （五）產品適用范圍