奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從廠房選址、潔凈廠房設(shè)計(jì)建造、產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品測(cè)試、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立到國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)（FDA、SFDA【經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證】、CE【MDDIVDDPPE】、CMDCAS、TGA、JPAL、KFDA）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨等全方位解決方案。 美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 1.FDA認(rèn)證意義 (1)進(jìn)入歐美市場(chǎng)的"通行證"; (2)進(jìn)入其他國(guó)際市場(chǎng)的"身份證"; (3)是掌握國(guó)際市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)的基本條件; (4)產(chǎn)品在歐、美市場(chǎng)的合法上市將對(duì)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及國(guó)際其它市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。 2.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括 廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料： 包裝完整的產(chǎn)成品五份， 器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明， 器械的性能及工作原理； 器械的安全性論證或試驗(yàn)材料， （5）制造工藝簡(jiǎn)介， （6）臨床試驗(yàn)總結(jié)， （7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述. 3.FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)流程 (1) 進(jìn)口商或代理商在貨物到達(dá)五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報(bào)單； 　 (2) 食品及藥管局要對(duì)監(jiān)管食品之入境知情 (3) 食品及藥管局按類檢查、分析，確認(rèn)是否合法 　 (4) "扣留和聽(tīng)證通知"，讓進(jìn)口商為該批進(jìn)口進(jìn)行辯護(hù)和/或提供證據(jù)其是否能合法入關(guān) (5) 收貨人，針對(duì)該貨物是否可以接收作出口頭或書(shū)面證詞。 (6) 食品及藥管局對(duì)該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽(tīng)證。 (7) 進(jìn)口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、符合己公布的人類食物中"污染物和殘缺標(biāo)準(zhǔn)的抽樣結(jié)果。 (8) 進(jìn)口商提出"改善或采取其他措施授權(quán)（FDAFD766表）"申請(qǐng)。 (9) 食品及藥管局收到美國(guó)海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準(zhǔn)。 　 (10) 食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 (11) 食品及藥管局分析認(rèn)為樣本合格。向進(jìn)口商和美國(guó)海關(guān)發(fā)出"放行通知"。食品及藥管局監(jiān)管收費(fèi)在FDA FD790表中估算。副本送美國(guó)海關(guān)。美國(guó)海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費(fèi)用，包括海關(guān)人員所需的費(fèi)用。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)擁有國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療器械咨詢團(tuán)隊(duì)，我們將為中國(guó)剛剛起步的醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)、全方位的法規(guī)解決方案和服務(wù)。