書名:衛(wèi)生檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可實(shí)施指南 作者:衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心編著 出版社:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版日期:2008年8月 ISBN:9787506648899 頁(yè)數(shù):432 開本:16 市場(chǎng)價(jià)格:￥58元 會(huì)員價(jià)格:￥48元 版次: 1 內(nèi)容簡(jiǎn)介實(shí)驗(yàn)室的生存與發(fā)展依賴于條件、人才和質(zhì)量三大要素。前兩者是實(shí)驗(yàn)室生存與發(fā)展的基礎(chǔ)，后者是基本要求。依法得到認(rèn)證認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室取得質(zhì)量信譽(yù)的一個(gè)重要前提。由于我國(guó)地區(qū)之間發(fā)展不均衡，對(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可管理以及實(shí)驗(yàn)室自身運(yùn)作方面存在一定差異。在此背景下，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心組織有關(guān)實(shí)驗(yàn)室人員、管理人員及技術(shù)專家編寫了本書。該書結(jié)合衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)特點(diǎn)和實(shí)踐情況，從質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和方法入手，比較全面、詳細(xì)地闡述并解讀了ISO／IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的主要內(nèi)容和要求。目錄第一章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及計(jì)量認(rèn)證的發(fā)展第二章條文釋義第一節(jié)管理要素第二節(jié)技術(shù)要素第三章衛(wèi)生檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可管理及程序第一節(jié)衛(wèi)生檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可組織管理第二節(jié)衛(wèi)生檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可工作程序第四章實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立第一節(jié)管理體系的概念與構(gòu)成第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立第三節(jié)管理體系文件的編制第四節(jié)管理體系文件的編寫及實(shí)例第五章管理體系運(yùn)行與改進(jìn)第一節(jié)管理體系運(yùn)行第二節(jié)管理體系的審核第三節(jié)管理體系內(nèi)部審核實(shí)例第四節(jié)管理體系的管理評(píng)審第五節(jié)管理體系改進(jìn)第六章衛(wèi)生理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證第一節(jié)理化檢測(cè)的內(nèi)容與特點(diǎn)第二節(jié)影響理化檢測(cè)的主要因素與質(zhì)量控制要求第七章衛(wèi)生系統(tǒng)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證第一節(jié)微生物檢測(cè)的內(nèi)容與特點(diǎn)第二節(jié)影響微生物檢測(cè)的主要因素與質(zhì)量控制要求第三節(jié)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證第八章衛(wèi)生系統(tǒng)毒理檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證第一節(jié)毒理檢測(cè)的特點(diǎn)第二節(jié)影響毒理檢測(cè)的主要因素第三節(jié)毒理檢測(cè)的質(zhì)量控制要求第九章病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全要求第一節(jié)基本要求第二節(jié)對(duì)試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備的要求第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理制度第四節(jié)菌(毒)種管理要求第五節(jié)對(duì)試驗(yàn)人員的要求第六節(jié)對(duì)試驗(yàn)操作的要求第七節(jié)對(duì)處理意外事故的要求第八節(jié)實(shí)驗(yàn)室消毒及防護(hù)參考文獻(xiàn)附錄1動(dòng)物病原微生物分類名錄附錄2人間傳播的病原微生物名錄附錄3中華人民共和國(guó)計(jì)量法附錄4中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則附錄5中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法附錄6中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例附錄7中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法附錄8中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例附錄9病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例附錄10實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法附錄11實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則附錄12檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則附錄13GB19489—2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》書摘插圖第一章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及計(jì)量認(rèn)證的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證都屬于合格評(píng)定的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范疇。談到實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理，就必須提到計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，也必然會(huì)說到中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。從時(shí)間上講，中國(guó)的計(jì)量認(rèn)證從1988年開始，早于1993年開始的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，而且?guī)в蟹ㄖ茝?qiáng)制的意義。一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展1947年澳大利亞建立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系(NATA)；20世紀(jì)6。年代初英國(guó)也建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，從而帶動(dòng)了歐洲各國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立；20世紀(jì)70年代美國(guó)、新西蘭、法國(guó)、丹麥、印度和瑞士均建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)；20世紀(jì)80年代以后實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到很多國(guó)家和地區(qū)，如加拿大、中國(guó)香港、新加坡、馬來西亞；20世紀(jì)90年代更多的發(fā)展中國(guó)家(包括我國(guó))也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列。隨著世界各國(guó)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的建立和不斷發(fā)展，到20世紀(jì)90年代全球形成兩大區(qū)域性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織，即歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL)和亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)，并于1997年在丹麥哥本哈根成立了國(guó)際實(shí)驗(yàn)室論壇（ILAC)，同年由松散的論壇轉(zhuǎn)變成為實(shí)體一一國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(仍稱ILAC)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)如此大規(guī)模地在世界各國(guó)開展起來，主要在于各國(guó)的推動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可自身的吸引。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義首先在于貿(mào)易發(fā)展的需求，隨著世界貿(mào)易組織(WTO)的成立和技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)條款要求的確定，世界各國(guó)都注意到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的重要性，首先它以檢測(cè)形成貿(mào)易的技術(shù)性壁壘，可阻止外來商品進(jìn)入本國(guó)或地區(qū)的市場(chǎng)；同時(shí)，也是打破反設(shè)置的貿(mào)易壁壘的重要辦法來源。其次，它是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的需求，因?yàn)檎芾聿块T和實(shí)驗(yàn)室的客戶，在選擇為其服務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否通過認(rèn)可是一個(gè)重要評(píng)價(jià)依據(jù)；實(shí)驗(yàn)室以此可以提高自身管理水平和更好地參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！?