指令簡(jiǎn)稱：?醫(yī)療器械?Medical?Devices?Directive

指令名：?醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EEC?

Council?Directive?93/42/EEC?of?14?June?1993?concerning?medical?devices?

修改號(hào)：?98/79/EC;?2000/70/EC?

新方法指令：?y?

適用范圍：?醫(yī)療器械和它們的附件　－　a.?“醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括制造商預(yù)定其恰當(dāng)應(yīng)用所必需的軟件，為著以下目的而用于人：–疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩；–受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)；–解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查、置換或更改；–妊娠的控制。并且，它們不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其主要的預(yù)定作用，但這些方式對(duì)其功能有幫助?！.?　“附件”指不是器械、其制造商專門預(yù)定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預(yù)定的裝置的使用來使用的任何物品。?

不適用范圍：?–體外診斷器械；–90/385/EEC指令覆蓋的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品；–76/768/EEC指令覆蓋的化妝品；–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細(xì)胞，以及這些血液制品、血漿或細(xì)胞在投放市場(chǎng)時(shí)組合它們的器械；–人類源的可植入物或組織或細(xì)胞，不包含人類源的組織或細(xì)胞的組合或衍生的制品；–動(dòng)物源的可植入物或組織或細(xì)胞，除了利用變成不能存活的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織衍生的不能存活的產(chǎn)品來制造的器械。?

基本要求：?器械必須滿足指令93/42/EEC附錄Ⅰ規(guī)定的基本要求，器械所適用的基本要求考慮了相關(guān)指令的預(yù)定用途。?

實(shí)施日期：?1995-1-1?

過渡日期：?1998-6-13?

加貼CE標(biāo)志：?是。?

評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：?作為CE標(biāo)記根據(jù)的符合性評(píng)定：–涉及公告機(jī)構(gòu)；–在有些情況下，制造商聲明（模式A）是允許的。?

杭州認(rèn)證公司、寧波認(rèn)證公司、溫州認(rèn)證公司、嘉興認(rèn)證公司、湖州認(rèn)證公司、紹興認(rèn)證公司、金華認(rèn)證公司、衢州認(rèn)證公司、舟山認(rèn)證公司、臺(tái)州認(rèn)證公司、麗水認(rèn)證公司、永嘉認(rèn)證公司、樂清認(rèn)證公司、路橋認(rèn)證公司、溫嶺認(rèn)證公司、玉環(huán)認(rèn)證公司、仙居認(rèn)證公司、等地區(qū)。樂清CE認(rèn)證公司、樂清9001認(rèn)證公司、樂清ISO9001認(rèn)證公司、樂清14001認(rèn)證公司、樂清ISO14001認(rèn)證公司、樂清18001認(rèn)證公司、樂清OHSAS18001認(rèn)證公司、溫州PED認(rèn)證公司、溫州CE認(rèn)證公司、甌北CE認(rèn)證、閥門PED認(rèn)證公司、俄羅斯GOST認(rèn)證公司、俄羅斯GOST-R認(rèn)證公司、俄羅斯GOST-TR認(rèn)證公司、溫州ISO/TS?16949認(rèn)證公司、樂清ISO/TS?16949認(rèn)證公司、瑞安ISO/TS?16949認(rèn)證公司、ISO?13485認(rèn)證咨詢、樂清環(huán)保ROSH認(rèn)證公司、樂清CCC認(rèn)證公司、樂清高壓產(chǎn)品試驗(yàn)代理公司;同時(shí)我們還提供企業(yè)培訓(xùn)服務(wù)：內(nèi)審員培訓(xùn)、外審員培訓(xùn)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物流管理、人力資源管理、市場(chǎng)營(yíng)銷7S培訓(xùn)，QC七大手法培訓(xùn)，SPC培訓(xùn)，可靠性分析培訓(xùn)，TS五大手冊(cè)培訓(xùn)，過程審核培訓(xùn)，TPM全面生產(chǎn)管理培訓(xùn)等課程等；

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