定義醫(yī)療器械指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：　?。ㄒ唬膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)；　　（四）妊娠控制。[3]分類我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，醫(yī)療器械實行三類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷等）、普通診察器械（聽診器、叩診錘、反光器具等）、醫(yī)用射線防護用品以及繃帶、橡皮膏等等。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在省局備案，不需要辦理許可證。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械要在當(dāng)?shù)厥屑壦幈O(jiān)部門辦理生產(chǎn)注冊證書?！　〉诙愂侵笇ζ浒踩?、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用電子設(shè)備（心、腦電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器等）、B型超聲診斷儀器、臨床檢驗分析部分儀器、以及體溫計、血壓計等等。需要說明的是國家已將部分二類醫(yī)療器械納入不需辦理經(jīng)營許可證可以經(jīng)營的產(chǎn)品。如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套等。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要在省局辦理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械要在省局辦理生產(chǎn)注冊證書?！　〉谌愂侵钢踩肴梭w；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品中的一次性輸血、輸液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜接觸鏡等等。開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要在省局辦理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械要在國家局辦理生產(chǎn)注冊證書。[4]發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體上與國際先進水平還有10年以上的差距，但隨著電子技術(shù),計算機技術(shù)與生物材料科學(xué)的發(fā)展及生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的興起,我國醫(yī)療器械工業(yè)獲得了進一步發(fā)展的理論基礎(chǔ)和技術(shù)源泉,從而帶動了整個產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步和創(chuàng)新發(fā)展,走上了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的道路。90年代以來,一大批新型醫(yī)療器械開發(fā)成功并形成了一定的生產(chǎn)能力,不僅為臨床醫(yī)學(xué)提供了有利的支撐條件和手段,同時也產(chǎn)生了很好的經(jīng)濟效益。[5]