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公司基本資料信息
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CLJ-5100型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
陳述：本儀器是根據(jù)新版GMP（2010版）的要求與南京理工大學(xué)等單位共同開發(fā)研制的成功產(chǎn)品。該產(chǎn)品整體體采用316L不銹鋼制作的外殼。激光傳感器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號(hào)接收器的準(zhǔn)確度。
關(guān)鍵詞：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 塵埃粒子計(jì)數(shù)器價(jià)格 塵埃粒子計(jì)數(shù)器報(bào)價(jià) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家 塵埃粒子計(jì)數(shù)器圖片 塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能 塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法 進(jìn)口塵埃粒子計(jì)數(shù)器
主要技術(shù)參數(shù)：
光源 | 半導(dǎo)體激光器, 壽命大于10年 30000h |
采樣流量 | 100LPM/min （3.53ft3） 進(jìn)口采樣泵 ±5% |
顯示方式 | 122×90mm高分辨率液晶屏顯示（LCD） 中英文界面選擇、實(shí)時(shí)顯示、上一周期顯示、實(shí)時(shí)濃度顯示、可顯示時(shí)間、日期、測(cè)量值、溫濕度、房間號(hào)、采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計(jì)算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
供電電源 | 交流電源AC ：220V±5%，50 HZ |
工作時(shí)間 | 10 小時(shí) |
計(jì)數(shù)模式 | 累計(jì)值，差值，濃度值 最大采樣濃度：35000顆/升 |
測(cè)試方式 | 單一、重復(fù)、連續(xù)、計(jì)算、遠(yuǎn)程、 |
單位換算 | 單位可換算成m3 ，ft3 95%UCL計(jì)算，可直接顯示粒子濃度（顆/立方米、顆/立方英尺） |
粒徑通道 | 0.5 、 1.0、 3.0、5.0、 7.0、 10.0μm, 可選粒徑0.5μm，0.7μm，1.0μm，3.0μm，5.0μm ,10.0μm或0.5、1、3、5、10、25μm六檔粒徑同時(shí)計(jì)數(shù).粒徑可根據(jù)客戶需要訂制 |
采樣周期 | 1～9999 (S) 延時(shí)計(jì)數(shù)：0～99（S ） 自凈時(shí)間：≤10 （min） |
檢測(cè)范圍 | 符合ISO14644-1/ GB50073-2001（CLASS4級(jí)，5級(jí)，6級(jí)，7級(jí)，8級(jí)，9級(jí)） 2010版GMP（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)四個(gè)級(jí)別靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)狀態(tài)的測(cè)量），F(xiàn)S-209E（10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)、1000000級(jí)）等級(jí)別的檢測(cè) |
工作環(huán)境 | 溫度:0～40℃ (50～104℉) 相對(duì)溫度:5～95%RH,無凝露. 大氣壓力：86-106KPa |
溫濕度： | 選購 （1）溫度：0～50℃±1℃. （2）濕度：0～100%RH±5% |
UCL設(shè)置 | 采樣點(diǎn)數(shù)（A）：2～9點(diǎn)設(shè)定。 每點(diǎn)采樣次數(shù)：（L）2～9次設(shè)定 測(cè)量位置：0-999 |
UCL報(bào)表 | ISO14644-1、GB50073-2001、新版2010版GMP、FS-209E |
數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | 可存儲(chǔ)1000組數(shù)據(jù)（循環(huán)式緩沖區(qū)）(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時(shí)間，采樣量，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。 |
通訊接口 | RS232，9600波特率 |
報(bào)警設(shè)置 | 儀器帶級(jí)別報(bào)警功能，可對(duì)潔凈室CLASS4級(jí)、5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)、9級(jí)及10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)、1000000級(jí)或GMP A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)超標(biāo)后報(bào)警 電池電壓過低報(bào)警 |
零計(jì)數(shù) | 符合JJF-1190-2008塵埃粒子計(jì)數(shù)器計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范及 JIS B9921:1997 每五分鐘≤1個(gè) |
重疊誤差 | 5 %，2,000,000粒/立方英尺時(shí) |
打印功能 | 內(nèi)置打印機(jī) |
重量 | 12.8kg |
校準(zhǔn) | 可追溯美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)協(xié)會(huì)（NIST），我公司已通過國家計(jì)量建標(biāo)考核，可追溯至上海計(jì)量測(cè)量技術(shù)研究院也可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或第三方國家計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn) |
標(biāo)準(zhǔn)配置 | 專業(yè)等動(dòng)力采樣頭、帶采樣管的采樣支架、零過濾器、USB轉(zhuǎn)RS 232模塊、RS 232連接線、電腦連接通訊軟件光盤,內(nèi)置打印機(jī),鋁合金箱,操作手冊(cè),出廠檢測(cè)報(bào)告,電源線,打印紙 |
外形尺寸 | 280×400×230 |
潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)
第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級(jí)(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
注：
（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
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