1

系統(tǒng)提供專門的控制軟件，支持21CFR，數(shù)據(jù)不可更改性，符合電子

簽名

2

軟件可以與windows2000或更高版兼容

3

軟件是中、英文操作界面，配備詳細(xì)的中文操作說(shuō)明書(shū)，符合GMP驗(yàn)證要求，同時(shí)滿足FDA、歐盟GMP驗(yàn)證要求

4

系統(tǒng)實(shí)時(shí)界面包括采樣頭Mapping效果圖（平面和立體），圖中能直觀反映采樣頭的工作狀態(tài)及實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)情況，可在系統(tǒng)界面控制單個(gè)采樣頭啟動(dòng)/停止

5

系統(tǒng)能預(yù)留懸浮粒子、風(fēng)速監(jiān)測(cè)、浮游菌監(jiān)測(cè)硬件和軟件配置，數(shù)量最多3至5個(gè)，根據(jù)真空泵配置功率。

6

系統(tǒng)具有擴(kuò)展RS485/TCP信號(hào)、模擬輸入輸出、數(shù)字輸入輸出模塊的設(shè)計(jì)，軟件也相應(yīng)具備擴(kuò)增檢測(cè)點(diǎn)功能，浮游菌采樣器有加裝電磁閥控制開(kāi)關(guān)的能力

7

系統(tǒng)包括以下報(bào)警：設(shè)備故障（如流量自調(diào)失效等）；

數(shù)據(jù)超標(biāo)（警戒限、糾偏限、合格限）；

通信故障；儀表故障、數(shù)據(jù)庫(kù)出錯(cuò)等其他報(bào)警

8

報(bào)警裝置采用四色LED燈，具備聲光報(bào)警功能，并可通過(guò)定義顏色區(qū)別警報(bào)觸發(fā)原因，可設(shè)置多組報(bào)警裝置

9

系統(tǒng)中可以設(shè)置每個(gè)報(bào)警的時(shí)間延遲，該功能可避免不必要的報(bào)警，如門開(kāi)啟等；所有報(bào)警延遲時(shí)間可調(diào)節(jié)

10

系統(tǒng)具備消警功能，包括人為消警和自動(dòng)恢復(fù)消警

11

軟件具有簡(jiǎn)潔并能與現(xiàn)場(chǎng)一致的人機(jī)界面，便于操作，主要功能如下：

1） 符合21CFR-Part11要求

2） 能進(jìn)行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測(cè)

3） 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示和記錄

4） 可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形式進(jìn)行顯示

5） 可設(shè)置數(shù)值超標(biāo)、通訊、傳感器故障報(bào)警，并能進(jìn)行報(bào)警提示

6） 能根據(jù)客戶要求隨時(shí)調(diào)取歷史數(shù)據(jù)

7） 數(shù)據(jù)及圖標(biāo)等可打印并形成報(bào)告

8） 能將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)到其他數(shù)據(jù)庫(kù)，方便用戶進(jìn)行數(shù)據(jù)處理

1

系統(tǒng)滿足多級(jí)用戶的使用需求，可對(duì)用戶權(quán)限進(jìn)行設(shè)置，包括：來(lái)賓瀏覽（Guest）、操作人（Operatior）管理人（Administrator）三級(jí)用戶權(quán)限

2

系統(tǒng)可以對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)，能以數(shù)據(jù)文件形式進(jìn)行轉(zhuǎn)移，可對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析，可生成實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)曲線，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可按照?qǐng)?bào)表形式輸出，同時(shí)符合符合21CFR-Part11要求，并能實(shí)現(xiàn)隨時(shí)查閱、備份和打印功能

3

由于整套系統(tǒng)包括兩條分裝線，要求就監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以按不同分裝線進(jìn)行記錄存儲(chǔ)和處理，單獨(dú)生成報(bào)表

4

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以超標(biāo)情況下可在系統(tǒng)界面進(jìn)行備注

5

用戶可自行根據(jù)需要選擇數(shù)據(jù)區(qū)間進(jìn)行打印

6

出現(xiàn)意外情況（主機(jī)系統(tǒng)死機(jī)、主機(jī)電源故障、控制程序崩潰）時(shí)，之前的數(shù)據(jù)有存儲(chǔ)保障