酒石酸長春瑞濱[編輯本段]酒石酸長春瑞濱　　漢語拼音:JiushisuanChangchunruibin　　英文名:VinorelbineTartrate　　性狀:本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙醚中幾乎不溶。比旋度取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含4mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為+15.0°至+21.0°?！　¤b別:（1）取本品約15mg，置潔凈的試管中，加水5ml溶解后，加氨制硝酸銀試液數(shù)滴，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。（2）取本品，加水制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA）測定，在214nm與268nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（附錄ⅣC）。　　檢查:酸度取本品0.14g，加水10ml溶解后。依法檢查（附錄ⅥH），pH值應為3.0-4.5。溶液的澄清度與顏色取本品0.14g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。有關物質(zhì)取本品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量。用流動相稀釋成每1ml中含14μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀。調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，光降解產(chǎn)物的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3/10，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/5，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。三氯甲烷、二氯甲烷取本品適量，精密稱定，加水制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯甲烷與二氯甲烷適量，精密稱定，加水制成每1ml中約含2.4μg與24μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄ⅧP第三法），色譜柱為（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷毛細管柱；柱溫50℃；采用氫火焰離子化檢測器（FID）。三氯甲烷峰與二氯甲烷峰的分離度應符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1-3μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，均應符合規(guī)定。水分取本品，照水分測定法（附錄ⅧM第一法A）測定，含水分不得過4.0%?！　『繙y定:照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.2）-0.2%癸烷磺酸鈉的甲醇溶液（33:67）為流動相；檢測波長為267nm，柱溫40℃。取雜質(zhì)A與在日光下或照度為4500lX的條件下照射3-5小時的酒石酸長春瑞濱各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含10μg與1.4mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主要色譜峰的出峰順序依次為光降解產(chǎn)物（相對保留時間約為0.8）、酒石酸長春瑞濱（相對保留時間為1.0）與雜質(zhì)A（相對保留時間約為1.2）。理論板數(shù)按酒石酸長春瑞濱峰計算不低于1500。測定法取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.14mg的溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酒石酸長春瑞濱對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得?！　≠A藏:遮光，密封，冷凍保存?！　≈苿?酒石酸長春瑞濱注射液注:雜質(zhì)A為4-氧-去乙?；L春瑞濱二酒石酸鹽?！　≈形魉幏诸?西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））　　化學成分:本品為3′，4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春堿二酒石酸鹽。按無水物計算，含C45H54N4O8·2C4H6O6應為98.0%-102.0%?！　》肿邮脚c分子量:C45H54N4O8·2C4H6O61079.12　　藥理作用:抗腫瘤藥