我公司根據(jù)2007年6月1日實施的新《體外診斷試劑注冊管理辦法》和2007年4月實施的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定》，適時的推出了專門針對按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》歸為二類、三類醫(yī)療器械（診斷試劑）的生產(chǎn)企業(yè)而推出的體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核服務(wù)工作。具體服務(wù)內(nèi)容包括（詳細見附件1）： 新建或改建車間工藝圖紙合理性審核、新建車間選址合理性評估、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系建立（文件體系建立、相關(guān)人員培訓）、質(zhì)量管理體系運行效果評估等，保證一次性通過國家藥品監(jiān)督管理局或省市藥品監(jiān)督管理局的體系考核。為各級生產(chǎn)企業(yè)節(jié)約費用、節(jié)省時間、節(jié)省人員，保證以最快的速度獲得產(chǎn)品注冊。 附件1： （1）對企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀進行考察并提出體外診斷試劑體系考核準備的總體意見。 （2）對體外診斷試劑體系考核現(xiàn)場總平面布局圖及車間工藝平面布局圖的合理性評估、咨詢。 （3）提供廠房設(shè)施及設(shè)備選型的合理性咨詢。 （4）提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核所需文件系統(tǒng)分類和目錄清單。 （5）負責提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核各類文件的編寫指導意見。 （6）提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核人員的培訓，包括體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核準備方面人員的培訓。 （7）提供體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核的準備工作程序的總體安排意見。 （8）提供相關(guān)驗證文件指導并指導實施驗證工作。 （9）提供專家顧問的模擬檢查。