北京艾韋德科技有限公司 服務(wù)項(xiàng)目介紹 1.廠房規(guī)劃---凈化車間的選址、面積策劃、長期規(guī)劃、車間布局設(shè)計、施工前輔導(dǎo)、竣工后驗(yàn)收、凈化設(shè)計單位選擇 2.產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫、審核---產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編制（復(fù)核） 3.風(fēng)險分析---風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、風(fēng)險分析輔導(dǎo)、編制風(fēng)險分析報告 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含體外診斷試劑）申報---建立ISO質(zhì)量管理體系框架、許可證申報材料整理匯總及報送、現(xiàn)場布置、通知現(xiàn)場檢查后的輔導(dǎo) 5.注冊檢測跟蹤---檢測前資料準(zhǔn)備、樣品送檢、檢測過程跟蹤、標(biāo)準(zhǔn)修訂 6.質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)---質(zhì)量管理體系涉及的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，ISO標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，凈化車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等的現(xiàn)場布置審查，試運(yùn)行輔導(dǎo)，內(nèi)審、管理評審輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系申報資料申報 7.產(chǎn)品注冊---注冊材料準(zhǔn)備、申報、進(jìn)度跟蹤 8.臨床試驗(yàn)方案---編制臨床試驗(yàn)方案、臨床觀察表CRF、知情同意書、方案初稿討論（含統(tǒng)計方法確定）、倫理評審資料準(zhǔn)備及倫理答辯 9.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)---聯(lián)系臨床試驗(yàn)單位、臨床試驗(yàn)監(jiān)查 10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析---試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法的選擇、臨床數(shù)據(jù)核對、錄入、統(tǒng)計、出具統(tǒng)計報告 11.臨床試驗(yàn)報告---編制臨床試驗(yàn)報告、報告簽章 12.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含體外診斷試劑經(jīng)營許可證）---現(xiàn)場布置輔導(dǎo)、人員資質(zhì)選擇及培訓(xùn)、申報資料準(zhǔn)備、報送、現(xiàn)場檢查前的輔導(dǎo) 13.進(jìn)口體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)編制,產(chǎn)品注冊檢測,臨床試驗(yàn)實(shí)施,產(chǎn)品注冊資料申報及跟蹤 14.進(jìn)口診斷試劑及生物相關(guān)英文專業(yè)資料的翻譯、審核、校對 15.診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)投資可行性研究：含廠址選擇、投資可行性評估、風(fēng)險評估等。