咨詢內(nèi)容:醫(yī)療器械額生產(chǎn)許可證代辦 咨詢內(nèi)容:醫(yī)療器械額生產(chǎn)許可證代辦 許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā) 編號(hào)：38-9-01 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局） 依據(jù)： 1、《中華人民共和國行政許可法》 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)第十九條、第二十條第二款、第三款） 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條） 4、《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)） 5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限） 受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地市藥品監(jiān)督局分局受理。 許可程序： 一、申請(qǐng)與受理 企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》2份； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份； 3、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和2份復(fù)印件； 4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向； 5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件2份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表2份，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表2份； 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）； 6、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明； 7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份； 8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄2份； 9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告； 11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。