醫(yī)藥純化水設(shè)備說(shuō)明書(shū)上海奧力原環(huán)境科技有限公司一、生物醫(yī)藥用純水設(shè)備工藝流程 傳統(tǒng)工藝： 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－樹(shù)脂軟化過(guò)濾器－精密過(guò)濾器－反滲透主機(jī)－中間水箱－中間水泵－離子交換器 純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 　　新工藝： 　　原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－樹(shù)脂軟化過(guò)濾器－精密過(guò)濾器－反滲透主機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 新工藝： 　　原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－阻垢劑加藥系統(tǒng)－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透主機(jī) －PH調(diào)節(jié)－第二級(jí)反滲透主機(jī)（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－臭氧殺菌系統(tǒng)－ 微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 　　新工藝： 原水 原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器 活性炭過(guò)濾器 阻垢劑加藥系統(tǒng) 精密過(guò)濾器 一級(jí)反滲透裝置 二級(jí)反滲透裝置 RO純水箱 EDI系統(tǒng) 臭氧殺菌系統(tǒng) 無(wú)菌水箱 用水點(diǎn)二、制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱的管路需采用不銹鋼304管材) 　 水質(zhì)符合2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定 設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）三、GMP認(rèn)證制藥用水要求1、GMP對(duì)生物制藥用水制備設(shè)備的要求　　 （一）、設(shè)備設(shè)計(jì)要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。 　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 　　6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。 　　7、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及\"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程\"的有關(guān)規(guī)定辦理?！?　　8、制藥用水的輸送 　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。 　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 　?。ǘ?、設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證 P168）（對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)） 　　第31條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。 　　第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 　　第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。 　　第34條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80 C以上保溫、65 C以上保溫循環(huán)或4 C以下存放。 　　第35條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 　　第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 　　第37條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。 　　 （三）、設(shè)備清洗要求 　　設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則： 　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。 　　2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。 　　3、清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。 　　4、無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。 　　5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。 　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。 　　 （四）、 設(shè)備的安裝要求 　　設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則： 　　1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。 　　2、不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。 　　3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車(chē)、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。 　　4、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70dB。 　　5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開(kāi)專(zhuān)用。 　　 （五）、設(shè)備的維修與保養(yǎng)要求 　　必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書(shū)面規(guī)程，其內(nèi)容包括： 　　1 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。 　　2 清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。 　　3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過(guò)程記錄。 　　4 除去前批工作標(biāo)志。 　　5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。 　　6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。 2、純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)　　電阻率： 0.5M .CM，電導(dǎo)率： 2 S 　　氨 0.3 g/ml 　　硝酸鹽 0.06 g/ml 重金屬 0.5 g/ml四、制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)1、制藥用水分類(lèi)　　(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱(chēng)原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國(guó)藥典規(guī) 　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。 　　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制 　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。 　　采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。 　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 　　4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 　　滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85） 　　2）純化水：應(yīng)符合《2005中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 　　在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng) 0.5M .CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng) 1M .CM/25℃。 3）注射用水：應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。五、2005版藥典對(duì)制藥用水的分析要求1、純化水 檢查：　　1 酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。 　　2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。 　　3 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1 gNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 　　4 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1 100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1 100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1 gNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 　　5 氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00003%）。 　　6 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 　　7 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 　　8 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。 　　9 重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。 2、注射用水 檢查　　1 pH值：應(yīng)為5.0～7.0。 　　2 氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00002%）。 　　3 細(xì)菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。 　　4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。 　　5 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1 gNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 　　6 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1 100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1 100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1 gNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 　　7 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 　　8 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 　　9 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。 　　10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。 3、滅菌注射用水 檢查　　1 pH值：應(yīng)為5.0～7.0。 　　2 氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00002%）。 　　3 細(xì)菌內(nèi)毒素：每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。 　　4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。 　　5 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1 gNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。 　　6 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1 100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1 100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1 gNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。 　　7 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 　　8 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 　　9 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。 　　10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。 11其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中華人民共和國(guó)藥典2005版）六、GMP對(duì)純化水設(shè)備的基本認(rèn)證程序 預(yù)確認(rèn) 　　安裝確認(rèn) 　　安裝確認(rèn)所需文件資料 　　關(guān)鍵性儀表的確認(rèn)和校驗(yàn) 　　純化水制備裝置的安裝確認(rèn) 　　管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 　　管道的清洗鈍化消毒 　　貯罐通氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn) 　　運(yùn)行確認(rèn) 　　系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) 　　純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析 　　性能確認(rèn) 　　設(shè)備性能的確認(rèn) 　　性能確認(rèn)周期 　　取樣點(diǎn)及取樣頻率 　　檢測(cè)項(xiàng)目 　　檢測(cè)方法