一檢查方法和評價準則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405)制定本審查方法和評價準則。 二、審查內(nèi)容 根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。 三、審查程序 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施。 具體按照以下程序進行: (一)提出申請 保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料: 1、申請報告; 2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況; 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖; 4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件(新建廠無需提供）； 5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖; 6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹; 7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄; 8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等); 9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹; 10、質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄); 11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告(潔凈度、壓差、溫濕度等); 12、其他相關(guān)資料。 (二)資料審查 省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。 (三)現(xiàn)場審查 (四)出具GMP審查結(jié)果報告