——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó) ）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)?！　? 　　如何進(jìn)行醫(yī)療器械消毒驗(yàn)證，眾所周知，醫(yī)院用的很多都是外來(lái)的醫(yī)療器械，可以重復(fù)使用，他們很多都是由外面的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)或者免費(fèi)提供的，而且還會(huì)在不同的醫(yī)院進(jìn)行流通，這很難保障醫(yī)療器械的有效質(zhì)量，為了保障外來(lái)醫(yī)療器械的安全使用，加強(qiáng)醫(yī)院的感染控制，醫(yī)療將納入消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理，嚴(yán)格控制感染的的生。 　　1 外來(lái)供應(yīng)商的管理 　　1.1 準(zhǔn)入管理 　　醫(yī)院制定《外來(lái)醫(yī)療器械管理規(guī)范》，外來(lái)器械由醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)進(jìn)入，需驗(yàn)明衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，經(jīng)設(shè)備采購(gòu)中心批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。 　　1.2 器械管理 　　需用外來(lái)器械時(shí)，由主管醫(yī)師填寫(xiě)申請(qǐng)單，并聯(lián)系相應(yīng)的器械商，術(shù)前1 d手術(shù)室器械護(hù)士根據(jù)手術(shù)通知單檢查外來(lái)器械的配備情況，送消毒供應(yīng)中心并登記。 　　1.3 人員培訓(xùn) 　　由于某些技術(shù)原因必須對(duì)器械使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，所以對(duì)器械公司的業(yè)務(wù)員定期進(jìn)行相關(guān)醫(yī)院感染知識(shí)培訓(xùn)，合格后方可進(jìn)入手術(shù)室;供應(yīng)商對(duì)消毒供應(yīng)中心護(hù)士進(jìn)行器械清洗的相關(guān)指導(dǎo)，并在供應(yīng)商認(rèn)可的情況下逐步建立自己的清洗操作流程。 　　2 質(zhì)量追溯管理方法 　　2.1 器械的接收追溯記錄 　　器械公司的業(yè)務(wù)員與當(dāng)班護(hù)士當(dāng)面進(jìn)行交接，并做好記錄。內(nèi)容包括器械的名稱、數(shù)量、質(zhì)量、器械公司的名稱、交接的時(shí)間、器械清洗中有無(wú)特殊的要求。雙方簽名。 　　2.2 器械的清洗消毒追溯記錄 　　外來(lái)器械的結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，清洗人員對(duì)器械進(jìn)行分類，根據(jù)器械的性質(zhì)選擇清洗的方法。適合機(jī)洗的進(jìn)行機(jī)洗，不適合機(jī)洗的采用手工清洗，手工清洗嚴(yán)格按程序進(jìn)行。器械公司提供書(shū)面的操作指導(dǎo)，清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況、清洗劑配比濃度、濕熱消毒溫度、時(shí)間等均詳細(xì)記錄。 　　2.3 器械的包裝追溯記錄 　　核對(duì)后的器械嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行包裝，包外標(biāo)識(shí)包括器械名稱、廠家、包裝者、滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期，使標(biāo)識(shí)具有可追溯性。對(duì)于普通包裝，化學(xué)指示物放置在包裹的幾何中央;對(duì)于硬質(zhì)容器包裝，化學(xué)指示物放在包裹的角落，呈對(duì)角放置;多層器械包裝，化學(xué)指示物應(yīng)每層都放置，且在包裹對(duì)角處。 　　2.4 器械的滅菌監(jiān)測(cè)追溯記錄 　　耐高溫高濕的器械首選壓力蒸汽滅菌，且滅菌和干燥時(shí)間應(yīng)由廠商提供，在得到了廠商提供的滅菌參數(shù)后，在自己實(shí)際的滅菌器中進(jìn)行驗(yàn)證，以證明廠商推薦的參數(shù)在自己滅菌器中能真正有效。植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用第5類化學(xué)指示物，合格后可作為提前放行的標(biāo)志。對(duì)相應(yīng)的信息如監(jiān)測(cè)日期、監(jiān)測(cè)護(hù)士、滅菌鍋鍋號(hào)、鍋次、生物指示劑的名稱及批號(hào)等進(jìn)行記錄、存檔。 　　2.5 器械的發(fā)放追溯記錄 　　外來(lái)器械監(jiān)測(cè)合格后，由無(wú)菌物品發(fā)放間的護(hù)士發(fā)向手術(shù)室，并與手術(shù)室護(hù)士交接確認(rèn)簽字。 　　3 效果 　　3.1 完善了外來(lái)醫(yī)療器械管理流程 　　外來(lái)醫(yī)療器械納入消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理體系，使外來(lái)器械的管理更加完善、管理的內(nèi)容更加細(xì)化和具體化，責(zé)任更加明確，在追溯期內(nèi)有據(jù)可查，確保了醫(yī)院所用的外來(lái)醫(yī)療器械安全使用及病人的手術(shù)安全。 　　3.2 確保了器械清洗消毒滅菌質(zhì)量 　　以往外來(lái)器械均由器械廠家業(yè)務(wù)員自己清洗，往往清洗不徹底，不能保證清洗質(zhì)量，而器械清潔是保證滅菌成功的關(guān)鍵[1]。我院采用在器械公司業(yè)務(wù)員指導(dǎo)下，手工+機(jī)械清洗的方法進(jìn)行徹底地清洗，很好地保證了器械滅菌前的清洗質(zhì)量。外來(lái)醫(yī)療器械滅菌進(jìn)行物理、化學(xué)監(jiān)測(cè)的同時(shí)，每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，并待生物監(jiān)測(cè)合格后再進(jìn)行發(fā)放，確保了滅菌質(zhì)量安全有效。 　　3.3 資源共享，有效控制醫(yī)院感染 　　公司器械在各個(gè)醫(yī)院循環(huán)使用，實(shí)現(xiàn)了資源的共享，外來(lái)醫(yī)療器械由消毒供應(yīng)中心進(jìn)行專業(yè)化清洗、消毒、滅菌處理，降低了外來(lái)醫(yī)療器械導(dǎo)致醫(yī)院感染發(fā)生的系數(shù)，大大提高了手術(shù)安全性。