2013年3月 廣州 　　　　　　　　　　主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會  　　　　　　　　　　　　　　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán) 監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師； Iso14971培訓(xùn)對象 監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師所有對風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解，而又特別希望更好地運用該標(biāo)準(zhǔn)者技術(shù)支持部門從事注冊、生產(chǎn)管理的工作人員； Iso14971培訓(xùn)內(nèi)容 一、1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)概述：危害分類與風(fēng)險機制，風(fēng)險評價與風(fēng)險接受限，危害處境與風(fēng)險控制措施等 2、YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹 3、 中國、美國、歐盟風(fēng)險管理需求 二、1、 醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容具體的實施方式和方法 2、幾種風(fēng)險分析工具及其運用 3、軟件系統(tǒng)風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概括及其風(fēng)險管理內(nèi)容具體的實施方式和方法 三、1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系中的實踐案例分析 2、問題討論 主辦單位介紹 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 　　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實驗室。 中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會 　　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國設(shè)立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調(diào)研、技術(shù)和資本服務(wù)、廠房選址與設(shè)計、臨床試驗、質(zhì)量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。