——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商和最大的醫(yī)療器械CRO，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。 奧咨達提供醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)信息、專利等醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)。 奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位的整體解決方案。 一、相關(guān)申請注冊： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊； 4、醫(yī)療器械體系認證； 5、醫(yī)療器械GMP認證； 6、醫(yī)療器械廣告申請。 二、醫(yī)療器械gmp認證咨詢方案 主要分為五個階段： （一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。 1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況； 2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案； 3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)； 4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組； （二）醫(yī)療器械gmp實施階段： GMP初次培訓(xùn)： 5、講述醫(yī)療器械gmp基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。 協(xié)助企業(yè)進行硬件改造： 6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見； 7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價； 8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合： 9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)； 10、GMP文件初稿審核、修改； 11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合； 企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案； 參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施； 通過改進來完善GMP體系； （三）醫(yī)療器械gmp認證申報： GMP認證申報資料準(zhǔn)備及申報： GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)； GMP文件初稿審核、修改； 監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合； （四）醫(yī)療器械gmp認證階段： 預(yù)認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查： GMP認證前的迎審培訓(xùn)； 對企業(yè)預(yù)先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進； 高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查； （五）醫(yī)療器械gmp結(jié)束： GMP認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書。