-- 治療多種臨床適應癥的微型無線神經刺激平臺開發(fā)商BlueWind Medical今天宣布，該公司治療膀胱過度活動癥(OAB)的全球首款微型無線神經刺激設備OAB-1000 System已經獲得CE認證。

歐盟約6600萬人，美國約4300萬人患有OAB，一種會對患者生活質量和社會生活產生不利影響的疾病。目前市面上針對OAB的神經刺激治療盡管有效，但是需要進行創(chuàng)傷性外科手術，在骨盆區(qū)植入一個刺激導向器和一個神經刺激器。

Bluewind Medical OAB-1000是一款無線、無電池的神經刺激器，尺寸比市面上常見的神經刺激器小90%。通過這款微型設備，醫(yī)生僅需30分鐘做個簡單的微創(chuàng)手術，將設備植入小腿的脛神經附近就能治療OAB。這款設備通過電流刺激脛神經，從而影響泌尿功能，并且由一個方便患者佩戴的外部控制器無線提供動力。患者僅需佩戴外部控制器30分鐘，并且可以在用它的同時繼續(xù)照常進行日常活動。由于這款可植入的神經刺激器不用電池，因此與傳統(tǒng)設備不同，它不需要進行創(chuàng)傷性替換。這個新治療模式，改變了當今患者的治療方式，讓他們無需頻繁就診，并且能夠控制自己的恢復過程。

Bluewind首席執(zhí)行官Guri Oron表示：“目前市場上治療OAB的神經刺激器都較為龐大笨重，需要進行復雜且昂貴的外科手術。而BlueWind的可植入式微型刺激器尺寸大大縮小，只需簡單的植入操作，而且便于患者在家使用。這是我們產品線上眾多產品中的第一款，我們的產品將改變神經刺激行業(yè)，從而幫助額外的數百萬名患者得到治療。”

今年早些時候，BlueWind Medical在荷蘭和英國的四個醫(yī)療中心成功完成了一項針對36名患者的臨床研究，旨在研究OAB-1000的安全性與療效。該公司計劃于8月份在南非開普敦舉行的國際婦科泌尿協會(IUGA)大會以及9月份在日本東京舉行的國際尿控協會(ICS)大會上介紹此次OAB研究的完整結果。

位于英國倫敦的倫敦大學學院(UCL)和英國國立神經病學和神經外科醫(yī)院(NHNN)的S Elneil博士表示：“這款設備易于植入、激活和使用。”Elneil醫(yī)生補充說：“這樣一款小尺寸的可植入設備和短時間的植入過程受到研究中歐洲參與者的歡迎與青睞。他們特別喜歡在家自己治療的靈活性和控制感。而且患者也無需頻繁外出就診。”

Rainbow Medical首席執(zhí)行官、BlueWind Medical董事長Efi Cohen Arazi表示：“我們?yōu)锽lueWind治療OAB的系統(tǒng)獲得CE認證感到非常高興。這項成就充分體驗了我們團隊的奉獻精神、高工作質量和創(chuàng)造力。我們計劃在不久的將來面向醫(yī)生和患者推出這些產品。”