12月29日晚，科倫藥業(yè)公告稱(chēng)，該公司及下屬企業(yè)所有已經(jīng)建成的無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核批準(zhǔn)，均符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，全部通過(guò)新版GMP認(rèn)證。
自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來(lái)，科倫藥業(yè)及下屬企業(yè)根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件制定了分階段、分步驟的改造升級(jí)計(jì)劃，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)。2011年10月，科倫藥業(yè)新都基地的3條大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)率先通過(guò)了新版GMP認(rèn)證檢查。截止到2013年12月25日，公司通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)有77條無(wú)菌制劑（含大容量注射劑、小容量注射劑、無(wú)菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線(xiàn)，19條非無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)；以及4個(gè)品種無(wú)菌原料藥和16個(gè)品種非無(wú)菌原料藥。
目前，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局的最新通報(bào)顯示，截至12月23日，全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共有1319家，其中通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為568家，占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的43%，暫時(shí)未或認(rèn)證的企業(yè)占比57%。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)，在2013年12月31日后不得繼續(xù)生產(chǎn)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，已有海王生物、千紅制藥、益盛藥業(yè)等24家血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌制劑上市公司獲得新版GMP認(rèn)證。而以上海凱寶為首的八家注射劑類(lèi)藥企則分別于2011、2012年陸續(xù)通過(guò)認(rèn)證；血液制品行業(yè)，華蘭生物和博雅生物均于2012年上半年率先通過(guò)新版GMP認(rèn)證。
市場(chǎng)人士指出，新版GMP認(rèn)證推行的主要目的是規(guī)范無(wú)菌制劑生產(chǎn)，由于通過(guò)GMP認(rèn)證需要增加廠房、設(shè)施、設(shè)備等成本，一些小型醫(yī)藥企業(yè)將會(huì)被迫停產(chǎn)，從而退出無(wú)菌制劑產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?？苽愃帢I(yè)等大型醫(yī)藥企業(yè)在獲得新版GMP認(rèn)證之后，將增加無(wú)菌制劑領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集中度，有利于產(chǎn)業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。
