現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》(下稱“《藥品管理法》”)歷經(jīng)13年后，將再迎修訂。

　　昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)在網(wǎng)站上公布，《藥品管理法》修訂列入第十二屆人大常委會五年立法規(guī)劃。在今年2月7日前，國家食藥監(jiān)總局對《藥品管理法》的修訂征求社會各界意見和建議。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，去年12月23日，國家食藥監(jiān)總局在北京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會。記者援引國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在會上的說法稱，此次修訂不是小改動或部分字句的調(diào)整，而是徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管思路、明確監(jiān)管部門職能、企業(yè)責(zé)任，調(diào)動實現(xiàn)社會共治的理念。

　　吳湞舉例稱，有些項目是否能考慮實行備案制、有些藥品三期臨床試驗是否沒必要經(jīng)過審批、一些審批權(quán)是否還需要放到中央等問題，都需要落實到修改意見中。

　　“需進(jìn)一步調(diào)研才能敲定”

　　《藥品管理法》是中國藥品監(jiān)管的基本法律，其于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，后于2001年2月28日經(jīng)第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂?，F(xiàn)行版本共106條，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理等。

　　一位知曉上述會議信息的人士告訴早報記者，會上所列舉的修改方面具體如何改，還需要進(jìn)一步調(diào)研才能敲定，中國藥科大學(xué)、清華大學(xué)等一些研究機(jī)構(gòu)都有課題組在進(jìn)行相關(guān)工作，《藥品管理法》涉及多個方面，哪方面需要重點修訂并不好下結(jié)論，而各調(diào)研組內(nèi)部的意見則是各有側(cè)重。

　　藥事法規(guī)領(lǐng)域為藥物信息協(xié)會(DIA)所重點涉及，該協(xié)會原全球理事會主席蘇嶺告訴早報記者，與國外先進(jìn)的藥品管理法規(guī)相比較，現(xiàn)階段國內(nèi)藥品管理問題解決的中心其實顯而易見，是要依照藥物生命周期規(guī)律的角度和市場的角度來修訂法律，而現(xiàn)行的《藥品管理法》體現(xiàn)出的更多的是行政手段。

　　“在現(xiàn)行的規(guī)定下，對企業(yè)行為的審批較多，而監(jiān)管較少，從市場角度，審批是否要減少需要討論，但監(jiān)管的力度是要加強(qiáng)。”蘇嶺說。

　　部分規(guī)定實際上讓藥企發(fā)展時確實遇到了不小問題。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德給早報記者舉的最常見的例子是：《藥品管理法》法規(guī)下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式——藥品批文只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，這就意味著研發(fā)類藥企必須自建廠房，才能走完新藥產(chǎn)業(yè)化的全流程。這對于科研院所對藥物的研發(fā)以及企業(yè)對藥物種類的兼并都造成障礙，而國外一些國家便沒有這種障礙。

　　擬監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　一位醫(yī)療流通行業(yè)的人士告訴早報記者，現(xiàn)行法規(guī)不僅有不利于企業(yè)發(fā)展的條款，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中也缺位不少，如藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的缺失、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和安全管理環(huán)節(jié)的缺失、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管環(huán)節(jié)的缺失。而國家食藥監(jiān)總局明確對外表態(tài)的是，修訂過程中專設(shè)章節(jié)增加監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的內(nèi)容。

　　記者總結(jié)的現(xiàn)行《藥品管理法》諸多問題為：沒有明確鑒定政府職能、市場機(jī)制，為執(zhí)法帶來很大障礙。審批制與備案制實施目標(biāo)并不明晰；中央與地方職權(quán)沒有清晰劃分；沒有充分參照和借鑒國際經(jīng)驗等。

　　值得注意是，在《藥品管理法》醞釀大修的同時，現(xiàn)行版本也在小修之中。

　　去年12月28日，第十二屆全國人大常委會決定將《藥品管理法》第十三條修改為：“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。”將藥品委托生產(chǎn)審批權(quán)下放。

　　而此前規(guī)定是，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。