特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性的間質(zhì)性肺疾病，病變局限在肺部，多見(jiàn)于老年人群。IPF的3年死亡率高達(dá)50%，比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前，IPF無(wú)確切有效治療藥物，只能采用肺移植和保守療法。

近日，勃林格殷格翰重磅新藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市申請(qǐng)（JXHS1700020，JXHS1700021）獲得CFDA批準(zhǔn)，用于治療特異性肺纖維化（IPF）。這也是勃林格殷格翰2017年繼阿法替尼、恩格列凈之后在中國(guó)上市的第3款新藥。

　　乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市申請(qǐng)?jiān)?017年4月17日獲得CDE承辦受理，2017年6月6日被CDE列入優(yōu)先審評(píng)，截至今日獲批僅歷時(shí)5個(gè)月。

　　Ofev（尼達(dá)尼布）在2014年10月15日獲得FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)上市的第一個(gè)治療IPF的藥物（吡非尼酮與尼達(dá)尼布同時(shí)獲得FDA批準(zhǔn)）。

　　2015年7月，尼達(dá)尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國(guó)際循證指南的推薦用藥，當(dāng)年銷(xiāo)售額也沖到3億歐元，2016年Ofev的銷(xiāo)售額翻倍達(dá)到6.13億歐元，2017年上半年達(dá)到4.29億歐元。

此前在中國(guó)獲得CFDA批準(zhǔn)上市的IPF治療藥物僅有吡非尼酮。尼達(dá)尼布是CFDA批準(zhǔn)的第2款治療IPF的有效藥物，比美國(guó)上市只晚了3年。值得一提的是，國(guó)內(nèi)藥企東陽(yáng)光開(kāi)發(fā)的治療IPF的1.1類(lèi)新藥伊非尼酮在8月10日獲得FDA授予的孤兒藥資格。