作為瑞博醫(yī)療器械(Rainbow Medical)投資組合的領(lǐng)先機構(gòu)之一，醫(yī)療器械公司Vascular Dynamics目前正在開發(fā)一種用于高血壓的創(chuàng)新療法。Vascular Dynamics宣布美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了該公司的計劃，即啟動The CALM 2 實驗(Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD) ，以探究其旗艦產(chǎn)品MobiusHD在治療頑固性高血壓方面的療效。

Vascular Dynamics被FDA選中，將參與加速EAP (Expedited Access Pathway)（審批快速通道）計劃，目標(biāo)是加速開發(fā)可以拯救生命并充滿創(chuàng)新性的實驗性療法，將其作為一種治療選擇，盡快地投入針對患者的臨床使用。此外，該公司還是被選中參與IDE (Investigational Device Exemptions)（器械臨床研究豁免）試點計劃的9家公司之一，將支持實施規(guī)模較小的實驗并為獲得FDA上市營銷許可進入快速通道。

減少耐藥型高血壓的解決方案

作為一種微創(chuàng)植入裝置，MobiusHD改變了對于降血壓藥物沒有響應(yīng)的患者的治療方式。該植入裝置通過導(dǎo)管植入，并且放置在頸動脈中，而這里含有可以調(diào)節(jié)心率輸出血量的壓力感受器神經(jīng)，因此能夠調(diào)節(jié)人體的血壓。當(dāng)這些壓力感受器神經(jīng)受損時，大腦會收到促使血壓升高的錯誤指令。這款植入裝置由Vascular Dynamics開發(fā)，能夠加強這種壓力感受器神經(jīng)的信號并改善血壓調(diào)節(jié)。

瑞博醫(yī)療器械首席執(zhí)行官艾斐-科恩-阿萊茲(Efi Cohen-Arazi)表示：“我們很高興Vascular Dynamics解決方案獲得了FDA所給予的信賴，這具有深遠意義。在EAP框架下開展實驗，突出了醫(yī)療需求和對我們所開發(fā)的創(chuàng)新型解決方案的認可。這種發(fā)展途徑可以顯著縮短MobiusHD的上市時間，并為全球數(shù)百萬頑固性高血壓和耐藥型患者帶來好處。”

CALM 2（利用MobiusHD控制并降低血壓）將在美國進行并首次在歐洲開展，旨在評估MobiusHD在控制、調(diào)節(jié)和降低頑固性疾病患者高血壓方面的療效，而這些患者盡管使用了多種高血壓治療藥物，但其病癥沒有任何好轉(zhuǎn)。這是醫(yī)藥領(lǐng)域最為常見的現(xiàn)象之一，在藥物或技術(shù)層面尚未發(fā)現(xiàn)充分的響應(yīng)。

哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Columbia University Medical Center)主要研究員和心血管研究與宣傳主任格雷格-斯通(Gregg Stone)博士則表示：

“在全球范圍內(nèi)，我們每天要處理頑固性高血壓患者的反復(fù)病例，而這些患者無法對各種藥物或各自生活方式的改變做出響應(yīng)。對于尚未在當(dāng)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)解決方案的巨大市場，開展MobiusHD試驗向為該市場尋求更多治療替代方案邁出了極其重要的關(guān)鍵一步。”

Vascular Dynamics總裁兼首席執(zhí)行官羅伯特-斯特恩(Robert Stern)也表示：“MobiusHD試驗是一個極其重要的里程碑，我們將以此確定我們的技術(shù)在用于治療這個龐大全球患者群方面的隱藏潛能，并且證明MobiusHD可以改變生活并拯救生命。由于我們能夠參與旨在推進我們實驗的獨特FDA計劃，我們可以確保以最高標(biāo)準(zhǔn)開展快速、高效且安全的調(diào)查研究。”

頑固性高血壓

頑固性高血壓是當(dāng)代醫(yī)學(xué)面臨的嚴峻問題之一。由于無法降低自身血壓，人體經(jīng)證明無法對相應(yīng)療法做出響應(yīng)。持續(xù)較高血壓容易導(dǎo)致血管和器官嚴重受損，會讓患者面臨重大危險。

Vascular Dynamics簡介

Vascular Dynamics是瑞博醫(yī)療器械投資集團企業(yè)組合的一部分。Vascular Dynamics致力于開發(fā)基于導(dǎo)管輸送技術(shù)的器械，幫助高血壓常規(guī)治療卻無效的患者提高生活質(zhì)量。該公司在美國和歐洲開展對照、多中心人體臨床試驗，旨在評估MobiusHD植入裝置的安全性和性能。2015年12月，MobiusHD系統(tǒng)獲得歐盟(EU)的CE商標(biāo)認證。

瑞博醫(yī)療器械簡介

瑞博醫(yī)療器械是以色列一家集研究、開發(fā)和投資為一體的公司，專門培育和發(fā)展醫(yī)療器械領(lǐng)域開創(chuàng)性產(chǎn)品。依托其聯(lián)合創(chuàng)始人約西-格羅斯(Yossi Gross)注冊的數(shù)百項專利，該公司保持著廣泛的知識產(chǎn)權(quán)儲備。

在其當(dāng)前投資組合中，該公司持有多家公司的股權(quán)，而這些公司參與面向各種重大疾病的產(chǎn)品和療法的開發(fā)，包括心衰、糖尿病、高血壓、盲人視力恢復(fù)、慢性病管理和頑固性神經(jīng)痛等。

瑞博醫(yī)療器械由投資公司的創(chuàng)始人包括：Glenrock Israel (Leon Recanati)家族投資、全球首屈一指的醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)家約西-格羅斯，以及以色列生命科學(xué)行業(yè)最受推崇的管理者之一艾斐-科恩-阿萊茲所有。