?依生生物制藥有限公司今天宣布，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority）已經(jīng)正式批準(zhǔn)其主打免疫藥物產(chǎn)品YS-ON-001進(jìn)入癌癥治療臨床實驗。該產(chǎn)品將首先用于治療晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等晚期癌癥患者的臨床實驗。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開發(fā)并具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的大分子生物制劑，能夠在削弱腫瘤微環(huán)境免疫抑制作用的同時，顯著提升免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，這也是中國科學(xué)家在腫瘤免疫學(xué)方面的最新發(fā)現(xiàn)和突破。

依生生物的董事長兼首席執(zhí)行官張譯說：“這一創(chuàng)新藥物獲得新加坡衛(wèi)生當(dāng)局HSA的臨床批文是在該產(chǎn)品獲得美國FDA授予的治療肝癌的孤兒藥資質(zhì)后的又一重要里程碑，也是對該產(chǎn)品的藥物組分、抗癌機(jī)理、安全性、療效和生產(chǎn)工藝等方面的綜合科學(xué)認(rèn)證。這是我們公司在中國海外進(jìn)入臨床開發(fā)的第三個藥物，這將進(jìn)一步加速YS-ON-001的研發(fā)進(jìn)程，有利于公司在海外市場的產(chǎn)品多元化布局。”

董事長張譯指出：“YS-ON-001具有獨特的抗腫瘤機(jī)制。它通過誘導(dǎo)多種細(xì)胞因子產(chǎn)生、調(diào)控NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及T細(xì)胞分化等通路來調(diào)節(jié)病人自身的免疫系統(tǒng)，這與近年來美國FDA批準(zhǔn)的單抗類免疫檢查點抑制劑，如PD-1、PD-L1單抗藥物是不同的。多個動物實驗表明，我們的產(chǎn)品在抗實體瘤方面具有更誘人的廣譜性。該產(chǎn)品在乳腺癌、肺癌、肝癌和其他實體瘤治療方面均呈現(xiàn)出顯著的療效和安全性，其抑瘤效果不遜于甚至優(yōu)于一線化療藥物和靶向藥物。”

談到美國FDA授予YS-ON-001治療肝癌的孤兒藥資質(zhì)，張譯指出：“近年來美國FDA批準(zhǔn)的所有創(chuàng)新藥中孤兒藥約占30%~40%。目前在美國抗癌藥物基本上都是先通過孤兒藥通路（以罕見病作為適應(yīng)癥）獲批的。我們的這一抗癌藥物計劃在多個國家進(jìn)行臨床開發(fā)，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多種適應(yīng)癥。肝癌在美國雖屬于罕見病，但中國肝癌患者基數(shù)龐大，目前已占全球發(fā)病人口的50%（據(jù)統(tǒng)計2012年全球肝癌的發(fā)病人數(shù)約為780,000）。”

談到臨床開發(fā)的布局，張譯指出：“癌癥一直是全球首要死因之一，如今癌癥的發(fā)病率和死亡人數(shù)仍在迅速攀升。公開數(shù)字顯示，2015年全球在抗癌藥物以及相關(guān)支持性治療藥物的支出達(dá)到1070億美元，其中840億美元被用于抗癌藥物，比2014年增長14%。中國正面對來自癌癥越發(fā)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，依據(jù)《2015年中國癌癥統(tǒng)計》，僅在2015年，中國有429.2萬新發(fā)癌癥病例和281.4萬癌癥死亡病例，相當(dāng)于每天有12000人罹患癌癥，有7500人因癌去世。我們充分考慮到不同國家和地區(qū)的癌癥發(fā)病特點，正在積極與中國、美國、澳大利亞、東盟以及其他國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，加速這一產(chǎn)品在包括肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌等十余種實體瘤適應(yīng)癥上的開發(fā)進(jìn)程。”

張譯董事長最后說：“剛剛過去的2016年是公司發(fā)展史上關(guān)鍵的一年，我們不僅在免疫療法抗癌領(lǐng)域取得重大突破，且完成了治療性乙肝疫苗的臨床一期實驗和皮卡狂犬病疫苗的臨床二期實驗，同時我們和美國陸軍傳染病醫(yī)藥研究所 (The United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases? (“USAMRIID”)) 以及其他國際知名的研究機(jī)構(gòu)在埃博拉病毒和艾滋病病毒方面的研究上也取得了可喜的突破。展望未來，我們的產(chǎn)品多元化和市場多元化的布局將得到進(jìn)一步的加強(qiáng)，我們殷切盼望我們的醫(yī)藥創(chuàng)新早日惠及廣大患者。”