?Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)今天宣布歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)明確指出，采用釔-90(Y-90)微球的選擇性體內(nèi)放射療法(SIRT)可作為肝內(nèi)膽管癌(iCCA)的治療方案。肝內(nèi)膽管癌是一種起源于膽管的原發(fā)性肝癌。膽管是將肝臟分泌出的膽汁輸送給小腸的薄壁管的分支網(wǎng)絡，膽汁對于脂肪的消化具有重要作用。

新的 ESMO 膽道系統(tǒng)癌癥指南于2016年9月以《Annals of Oncology》（《腫瘤學年鑒》）副刊的形式發(fā)表。1該指南的第一作者胡安-瓦萊(Juan Valle)教授就職于英國曼徹斯特大學附屬 Christie NHS Foundation Trust（克里斯蒂NHS信托基金會）的腫瘤內(nèi)科部門。他指出，SIRT（又稱放射栓塞療法）“可用于治療無法手術切除的肝內(nèi)膽管癌患者，通常在一線化療后進行。”

ESMO 在將 SIRT 列為肝內(nèi)膽管癌治療方案之前，對涉及298名患者的12項研究的綜合分析結果進行了謹慎評估。這份綜合分析報告于2015年刊登在《European Journal of Surgical Oncology》（《歐洲外科腫瘤學雜志》）上，作者包括加拿大 University of Edmonton（埃德蒙頓大學）的阿爾-阿德拉博士(D. P. Al-Adra)博士等權威人士。2這些數(shù)據(jù)顯示，在接受 SIRT 治療的患者中，中位總生存期為15.5個月，緩解率達到28%。

此外，新發(fā)布的 ESMO 膽道系統(tǒng)癌癥指南還特別強調(diào)了 SIRT 綜合分析涵蓋的其中一部分研究，并稱“重要的是，在挑選出的3項研究中，73位患者中有7位（接近10%）出現(xiàn)好轉，變成可接受切除手術，這突顯出為了取得好的治療效果，由多學科專家組成的團隊對患者進行重新評估是多么重要。”

Sirtex Medical Limited 首席醫(yī)療官大衛(wèi)-凱德(David N. Cade)表示：“我們很高興看到 SIR-Spheres?釔-90樹脂微球在新的 ESMO 指南中被列為局部晚期或轉移性肝內(nèi)膽管癌患者的一個重要化療后治療方案，對這些患者來說，目前在順鉑加吉西他濱聯(lián)合化療進行一線治療之外還沒有相關的治護標準。”

大多數(shù)肝內(nèi)膽管癌患者在確診時已是相對晚期的階段，因此不適合立即進行可能有效的切除手術。事實上，甚至只有一小部分患者可以接受切除手術，從這一點來看，SIRT 有可能是他們真正的希望。

凱德博士補充說道：“肝內(nèi)膽管癌患者在化療失敗后，用 SIR-Spheres 釔-90樹脂微球進行治療相對比較順利，這促使 Sirtex 根據(jù)肝內(nèi)膽管癌患者的一線治療情況來展開隨機對照試驗。這項肝膽癌 SIRT 研究(SIRCCA)以單獨采用化療為對照，分析了在對肝內(nèi)膽管癌患者進行標準一線化療后，采用 SIR-Spheres 釔-90樹脂微球所體現(xiàn)出的療效。”

SIRCCA 研究目前正在澳大利亞以及比利時、法國、德國、意大利、西班牙，荷蘭和英國等多個歐洲國家的30多個醫(yī)療中心進行。

膽管癌雖然相對罕見，卻是第二大常見原發(fā)性肝癌。3最常見的原發(fā)性肝癌是肝細胞癌(HCC)，也是世界第二大致死性癌癥。

在歐洲、北美和澳大拉西亞等西方國家，這種疾病的發(fā)病率較低，估計每年100,000人中會出現(xiàn)0.3-3.5例。然而，在泰國、中國和韓國等世界上寄生性肝吸蟲感染病較常見的地區(qū)，發(fā)病率要高出很多。泰國東北部是全球膽管癌發(fā)病率最高的地區(qū)，每年100,000人中會有90人患上此病。

除了肝吸蟲感染，膽管癌的病因還包括慢性肝臟或膽管損害，例如慢性炎癥（原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)）、膽汁淤積導致的膽總管囊腫和膽管結石。

手術切除癌變組織是對確診為早期膽管癌的患者采取的一種確定性治療。對于晚期患者則以順鉑加吉西他濱(CIS-GEM)結合化療為初步治療方案，SIRT 目前可被用作于二線療法。

在新發(fā)布的 ESMO 指南中，醫(yī)師根據(jù)疾病發(fā)生的部位，將膽管癌分成三類，肝內(nèi)膽管癌便是其中之一。其他兩種是肝門部膽管癌(pCCA)和遠端膽管癌(dCCA)。

SIRCCA 研究將于2016年末開始招募患者，是針對肝內(nèi)膽管癌患者進行的二期隨機臨床研究。肝內(nèi)膽管癌是一種起源于膽管的原發(fā)性肝癌。膽管是從肝臟部分延伸出來、將膽汁輸送給小腸的薄壁管的分支網(wǎng)絡，膽汁對于脂肪的消化具有重要作用。由 Sirtex 發(fā)起的這項 SIRCCA 研究旨在對肝內(nèi)膽管癌患者在接受標準的順鉑加吉西他濱(CIS-GEM)結合化療后，用 SIR-Spheres 釔-90樹脂微球序列進行治療的效果，與只采用 CIS-GEM 結合化療的療效進行對比。

這項研究對患者的要求是無法進行切除手術的肝內(nèi)膽管癌患者，癌變部位只限于肝臟或絕大部分在肝臟上。這些患者之前沒有接受化療、有足夠的血液和肝腎功能，且總體健康狀況良好（此標準是 ECOG (東方協(xié)作腫瘤組織)體力狀態(tài)評分為0或1；ECOG 0分表示活動能力完全正常，ECOG 1分表示能從事輕體力活動，包括一般家務或辦公室工作，但不能從事較重的體力活動。）

SIRCCA 研究將從澳大利亞以及比利時、法國、德國、意大利、西班牙，荷蘭和英國等多個歐洲國家的30多個醫(yī)療中心招募180名患者。SIRCCA 研究項目的主要負責人包括英國倫敦帝國理工學院附屬醫(yī)院 Hammersmith Hospital 的哈珀利特-瓦桑博士(Harpreet Wasan)和西班牙 Barcelona Clinic 醫(yī)院的霍爾迪-布呂克斯教授(Jordi Bruix)。

　　SIRT（又稱放射栓塞療法）以肝臟為靶向，用于治療無法手術切除的肝臟腫瘤，因此新發(fā)布的 ESMO 指南指定其為肝內(nèi)膽管癌療法。[1] SIRT 由經(jīng)過專門培訓的介入放射科醫(yī)生實施。在治療過程中，數(shù)以百萬計的放射性微球通過一個微導管進入肝動脈，之后流入小動脈并選擇性地作用于腫瘤微脈管系統(tǒng)。

SIR-Spheres 釔-90樹脂微球已獲阿根廷、澳大利亞、巴西、歐盟（獲得CE標志）、瑞士、土耳其以及亞洲多個國家批準用于治療無法手術切除的肝臟腫瘤。在美國，SIR-Spheres 釔-90樹脂微球獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的產(chǎn)品上市前許可(PMA)，可與使用氟尿苷的肝動脈內(nèi)化療(IHAC)相結合，用于治療從原發(fā)性結直腸癌轉化而來的不能進行切除手術的轉移性肝癌。

Sirtex Medical Limited（澳大利亞證券交易所(ASX)代碼：SRX）是一家總部設在澳大利亞的全球性醫(yī)藥公司，致力于改善腫瘤患者的治療效果。目前的主打產(chǎn)品是一種針對肝癌的靶向放射治療產(chǎn)品，稱為 SIR-Spheres 釔-90樹脂微球，已經(jīng)約有67,000劑該產(chǎn)品向40多個國家的1000多所醫(yī)療中心提供，用于治療肝癌患者。
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