蘇州方位無菌包裝有限公司成立十年，轉(zhuǎn)型為醫(yī)療行業(yè)客戶提供無菌吸塑盒才五年時間。前不久，方位與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司達成合作協(xié)議 ，恒瑞公司成為方位公司的第400家客戶。方位的發(fā)展速度令人刮目相看。
吸塑包裝一般用于商品的內(nèi)包裝和外包裝，大到冰箱內(nèi)膽，小到鈕扣電池塑料外殼。因為配套應(yīng)用的行業(yè)廣泛，自然競爭也是異常激烈，附加值不高。但在配套無菌醫(yī)療器械及藥品包裝這個小眾行業(yè)卻例外，長期以來被歐美兩家外資企業(yè)壟斷。一些醫(yī)療廠家因為國家監(jiān)管問題，長期使用普通吸塑廠生產(chǎn)的包材，根本達不到標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
這幾年，中國政府對醫(yī)藥市場實施了法規(guī)的布控和飛檢的整治，自然對這個專業(yè)配套的小眾市場產(chǎn)生了積極的影響。幾年來，方位無菌包裝能夠在這個專業(yè)小眾市場異軍突起，由“追隨者”變身“主導(dǎo)者”，天時、地利、人和缺一不可。
方位無菌包裝創(chuàng)始人方振先生20年前在深圳從事微電子制造行業(yè)，潔凈室等級高過醫(yī)療行業(yè)許多，一般在100-1000級。十年前進入熱塑成型行業(yè)后主要為消費電子和汽車零部件的日資及歐美企業(yè)配套，由于多數(shù)商品銷往日本本土，客戶對于產(chǎn)品的包裝異常挑剔：不能有可視異物、無感劃痕限度嚴(yán)格，有時甚至用放大鏡看問題。這些“痛苦”的磨練，為進入醫(yī)療包裝行業(yè)奠定了堅實的基礎(chǔ)。
2012年中國電子消費品行業(yè)開始走下坡路，在“轉(zhuǎn)型升級”的方向問題上，方位決策者毅然決定放棄食品行業(yè)這個大市場，細心耕耘醫(yī)藥這個專業(yè)的小市場，前后兩次審核且歷時一年時間到2013年6月終于獲得國際通標(biāo)組織頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，這是中國吸塑包裝行業(yè)首張醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書。?
針對醫(yī)療器械市場，2013年開始，方位在ISO11607-1：2006的基礎(chǔ)上，制定出中國也是國際第一部針對微生物和不溶性微粒為基礎(chǔ)構(gòu)架的《無菌吸塑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。因為方位公司的品保部門認(rèn)為ISO11607許多規(guī)定都是定性而不是定量，可操作性不強。如其第一部分5.1.7規(guī)定材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平，什么情況才是可接受呢？客戶怎么知道我們潔凈室實時的狀況呢？通過反推法，結(jié)合靜態(tài)7級動態(tài)8級的潔凈室實際狀態(tài)，同時根據(jù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險等級，適合不同客戶不同項目的包裝標(biāo)準(zhǔn)得以落地并得到廣大客戶的認(rèn)同和贊許。為驗證產(chǎn)品質(zhì)量并控制相關(guān)風(fēng)險，2014年方位還按標(biāo)準(zhǔn)建立了物理實驗室和微生物實驗室以及批樣留存室，確保產(chǎn)品的一致性和可追溯性。
如此多的客戶如何實現(xiàn)個性化生產(chǎn)和完善的服務(wù)？方位決定通過智能制造來實現(xiàn)。2016年6月份開始，開始了流程自動化和C2M系統(tǒng)改造，確?？蛻粜枨竽軌蛘_理解并一次做對。
誠然，所有標(biāo)準(zhǔn)的落地，如果沒有強有力團隊的支撐是不可能達成的，高標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)要求。不論是營銷，還是技術(shù)、管理部門，方位公司將質(zhì)量視為生命線倍加呵護。哪怕是潔凈室壓力異常、還是客戶對標(biāo)簽有投訴等都要第一時間上報總經(jīng)理。強調(diào)“質(zhì)量是設(shè)計出來的”，將問題控制在“因”上。最初的項目技術(shù)開發(fā)組只有2個人，而目前已經(jīng)是10人團隊。項目開發(fā)一次成功率從最初的34%提升到目前的95%，通過對大數(shù)據(jù)的分析整理和轉(zhuǎn)化，力爭到2018年提升到99%的水平。
9月21至23日，方位作為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會包裝專業(yè)委員會理事單位，參加在中國河南長垣召開的包裝專委會年會，參與制定中國無菌醫(yī)療器械包裝的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
吸塑包裝一般用于商品的內(nèi)包裝和外包裝，大到冰箱內(nèi)膽，小到鈕扣電池塑料外殼。因為配套應(yīng)用的行業(yè)廣泛，自然競爭也是異常激烈，附加值不高。但在配套無菌醫(yī)療器械及藥品包裝這個小眾行業(yè)卻例外，長期以來被歐美兩家外資企業(yè)壟斷。一些醫(yī)療廠家因為國家監(jiān)管問題，長期使用普通吸塑廠生產(chǎn)的包材，根本達不到標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
這幾年，中國政府對醫(yī)藥市場實施了法規(guī)的布控和飛檢的整治，自然對這個專業(yè)配套的小眾市場產(chǎn)生了積極的影響。幾年來，方位無菌包裝能夠在這個專業(yè)小眾市場異軍突起，由“追隨者”變身“主導(dǎo)者”，天時、地利、人和缺一不可。
方位無菌包裝創(chuàng)始人方振先生20年前在深圳從事微電子制造行業(yè)，潔凈室等級高過醫(yī)療行業(yè)許多，一般在100-1000級。十年前進入熱塑成型行業(yè)后主要為消費電子和汽車零部件的日資及歐美企業(yè)配套，由于多數(shù)商品銷往日本本土，客戶對于產(chǎn)品的包裝異常挑剔：不能有可視異物、無感劃痕限度嚴(yán)格，有時甚至用放大鏡看問題。這些“痛苦”的磨練，為進入醫(yī)療包裝行業(yè)奠定了堅實的基礎(chǔ)。
2012年中國電子消費品行業(yè)開始走下坡路，在“轉(zhuǎn)型升級”的方向問題上，方位決策者毅然決定放棄食品行業(yè)這個大市場，細心耕耘醫(yī)藥這個專業(yè)的小市場，前后兩次審核且歷時一年時間到2013年6月終于獲得國際通標(biāo)組織頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，這是中國吸塑包裝行業(yè)首張醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書。?
針對醫(yī)療器械市場，2013年開始，方位在ISO11607-1：2006的基礎(chǔ)上，制定出中國也是國際第一部針對微生物和不溶性微粒為基礎(chǔ)構(gòu)架的《無菌吸塑盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。因為方位公司的品保部門認(rèn)為ISO11607許多規(guī)定都是定性而不是定量，可操作性不強。如其第一部分5.1.7規(guī)定材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平，什么情況才是可接受呢？客戶怎么知道我們潔凈室實時的狀況呢？通過反推法，結(jié)合靜態(tài)7級動態(tài)8級的潔凈室實際狀態(tài)，同時根據(jù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險等級，適合不同客戶不同項目的包裝標(biāo)準(zhǔn)得以落地并得到廣大客戶的認(rèn)同和贊許。為驗證產(chǎn)品質(zhì)量并控制相關(guān)風(fēng)險，2014年方位還按標(biāo)準(zhǔn)建立了物理實驗室和微生物實驗室以及批樣留存室，確保產(chǎn)品的一致性和可追溯性。
如此多的客戶如何實現(xiàn)個性化生產(chǎn)和完善的服務(wù)？方位決定通過智能制造來實現(xiàn)。2016年6月份開始，開始了流程自動化和C2M系統(tǒng)改造，確?？蛻粜枨竽軌蛘_理解并一次做對。
誠然，所有標(biāo)準(zhǔn)的落地，如果沒有強有力團隊的支撐是不可能達成的，高標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)要求。不論是營銷，還是技術(shù)、管理部門，方位公司將質(zhì)量視為生命線倍加呵護。哪怕是潔凈室壓力異常、還是客戶對標(biāo)簽有投訴等都要第一時間上報總經(jīng)理。強調(diào)“質(zhì)量是設(shè)計出來的”，將問題控制在“因”上。最初的項目技術(shù)開發(fā)組只有2個人，而目前已經(jīng)是10人團隊。項目開發(fā)一次成功率從最初的34%提升到目前的95%，通過對大數(shù)據(jù)的分析整理和轉(zhuǎn)化，力爭到2018年提升到99%的水平。
9月21至23日，方位作為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會包裝專業(yè)委員會理事單位，參加在中國河南長垣召開的包裝專委會年會，參與制定中國無菌醫(yī)療器械包裝的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
