?近日，全球知名測(cè)試、認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展機(jī)構(gòu)CSA集團(tuán)參加了由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)舉辦的北美醫(yī)療器械法規(guī)專題研討會(huì)，CSA集團(tuán)中國大陸及香港地區(qū)副總裁蔣毅先生就北美認(rèn)證和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求、加拿大醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械概況等內(nèi)容同業(yè)內(nèi)伙伴進(jìn)行深入講解，旨在進(jìn)一步幫助國內(nèi)外醫(yī)療廠商了解北美醫(yī)療器械法規(guī)要求，加速其出口步伐。
隨著科技進(jìn)步及產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛。2014醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、醫(yī)用耗材出口20強(qiáng)[1]中也出現(xiàn)不少國內(nèi)企業(yè)名字。而在2014年上半年醫(yī)療器械出口額中，民營相當(dāng)于國營企業(yè)5倍[2]。 隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)走出國門參與國際競爭越來越多，國際醫(yī)療器械市場(chǎng)中北美市場(chǎng)又占據(jù)了重要的部分，中國醫(yī)療器械廠商也紛紛把目光投入北美市場(chǎng)，尋求更多機(jī)會(huì)。然而，對(duì)北美測(cè)試認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)缺少深入了解，也成為中國醫(yī)療器械廠商出口北美的主要障礙和軟肋，急需專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)介入?yún)f(xié)助。
CSA是北美目前唯一一家撰寫醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)可提供測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。面對(duì)中國眾多跨國醫(yī)療器材企業(yè)在華研發(fā)和亞太中心對(duì)本地認(rèn)證測(cè)試需求的不斷增加，CSA中國正積極拓展為國內(nèi)重要醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)服務(wù)的步伐。CSA中國擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室，可提供專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)，亦可在本地簽發(fā)證書，這大大縮短了醫(yī)療器械廠商出口的成本和時(shí)間。此外，為更好地服務(wù)中國華北地區(qū)眾多的跨國企業(yè)，CSA中國還同國內(nèi)著名醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) -- 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院加強(qiáng)合作，為當(dāng)?shù)刂饕膹S商提供及時(shí)和專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)。
CSA集團(tuán)致力于標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)新的醫(yī)院和已有醫(yī)療設(shè)施的升級(jí)與創(chuàng)新，包括設(shè)計(jì)和醫(yī)療設(shè)施的建設(shè)以及傳染病疾控中心的創(chuàng)新和維護(hù)。未來，集團(tuán)將持續(xù)擴(kuò)大中國實(shí)驗(yàn)室能力，提高服務(wù)本地大、中型醫(yī)療企業(yè)的能力。CSA集團(tuán)中國大陸及香港地區(qū)副總裁蔣毅表示：“我們將持續(xù)不斷地發(fā)揮自己在醫(yī)療行業(yè)的撰寫標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)和業(yè)內(nèi)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為中國客戶提供一站式的本地測(cè)試認(rèn)證服務(wù)，用標(biāo)準(zhǔn)為政府計(jì)劃和民眾安全提供助力。”
目前， CSA中國可為制造商提供雙認(rèn)證方案：即依據(jù)IEC 60601-1 第二版標(biāo)準(zhǔn)以及第三版標(biāo)準(zhǔn)提供測(cè)試和產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)。作為IECEE CB體系認(rèn)可的國家認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，CSA可以依據(jù)IEC和ISO系列醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證，并可對(duì)最新北美醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) CAN/CSA No. C22.2 60601-1: 2014版，和美國地區(qū)ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, AND c1:2009 AND a2:2010(r)2012 (Consolidated tet - edition 3.1)最新標(biāo)準(zhǔn)提供專業(yè)指導(dǎo)。 CSA中國對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)主要涵蓋以下產(chǎn)品類別：
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)
X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置
X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）
呼吸麻醉設(shè)備及附件
彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備
心電診斷儀器
血液凈化設(shè)備和血液凈化器具
無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器
高頻手術(shù)和電凝設(shè)備
隨著科技進(jìn)步及產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛。2014醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料、醫(yī)用耗材出口20強(qiáng)[1]中也出現(xiàn)不少國內(nèi)企業(yè)名字。而在2014年上半年醫(yī)療器械出口額中，民營相當(dāng)于國營企業(yè)5倍[2]。 隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)走出國門參與國際競爭越來越多，國際醫(yī)療器械市場(chǎng)中北美市場(chǎng)又占據(jù)了重要的部分，中國醫(yī)療器械廠商也紛紛把目光投入北美市場(chǎng)，尋求更多機(jī)會(huì)。然而，對(duì)北美測(cè)試認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)缺少深入了解，也成為中國醫(yī)療器械廠商出口北美的主要障礙和軟肋，急需專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)介入?yún)f(xié)助。
CSA是北美目前唯一一家撰寫醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)可提供測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。面對(duì)中國眾多跨國醫(yī)療器材企業(yè)在華研發(fā)和亞太中心對(duì)本地認(rèn)證測(cè)試需求的不斷增加，CSA中國正積極拓展為國內(nèi)重要醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)服務(wù)的步伐。CSA中國擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室，可提供專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)，亦可在本地簽發(fā)證書，這大大縮短了醫(yī)療器械廠商出口的成本和時(shí)間。此外，為更好地服務(wù)中國華北地區(qū)眾多的跨國企業(yè)，CSA中國還同國內(nèi)著名醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) -- 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院加強(qiáng)合作，為當(dāng)?shù)刂饕膹S商提供及時(shí)和專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)和認(rèn)證服務(wù)。
CSA集團(tuán)致力于標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)新的醫(yī)院和已有醫(yī)療設(shè)施的升級(jí)與創(chuàng)新，包括設(shè)計(jì)和醫(yī)療設(shè)施的建設(shè)以及傳染病疾控中心的創(chuàng)新和維護(hù)。未來，集團(tuán)將持續(xù)擴(kuò)大中國實(shí)驗(yàn)室能力，提高服務(wù)本地大、中型醫(yī)療企業(yè)的能力。CSA集團(tuán)中國大陸及香港地區(qū)副總裁蔣毅表示：“我們將持續(xù)不斷地發(fā)揮自己在醫(yī)療行業(yè)的撰寫標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)和業(yè)內(nèi)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為中國客戶提供一站式的本地測(cè)試認(rèn)證服務(wù)，用標(biāo)準(zhǔn)為政府計(jì)劃和民眾安全提供助力。”
目前， CSA中國可為制造商提供雙認(rèn)證方案：即依據(jù)IEC 60601-1 第二版標(biāo)準(zhǔn)以及第三版標(biāo)準(zhǔn)提供測(cè)試和產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)。作為IECEE CB體系認(rèn)可的國家認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，CSA可以依據(jù)IEC和ISO系列醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證，并可對(duì)最新北美醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) CAN/CSA No. C22.2 60601-1: 2014版，和美國地區(qū)ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, AND c1:2009 AND a2:2010(r)2012 (Consolidated tet - edition 3.1)最新標(biāo)準(zhǔn)提供專業(yè)指導(dǎo)。 CSA中國對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)主要涵蓋以下產(chǎn)品類別：
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)
X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置
X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）
呼吸麻醉設(shè)備及附件
彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備
心電診斷儀器
血液凈化設(shè)備和血液凈化器具
無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器
高頻手術(shù)和電凝設(shè)備
