外企不惜代價(jià)買技術(shù)

　　韓國在干細(xì)胞藥物研制上的積極性為世界矚目。韓國FDA于2011年7月批準(zhǔn)了FCB-Pharmicell公司的Hearticellgram-AMI，該干細(xì)胞藥物是一種自體MSC產(chǎn)品，通過注射到冠狀動(dòng)脈治療急性心肌梗死。2012年1月，韓國FDA批準(zhǔn)了IPAnterogen公司用于治療肛瘺的Cuepistem，一種自體MSC產(chǎn)品，目前支持該產(chǎn)品獲批的完整的臨床數(shù)據(jù)還未公布。另外一個(gè)干細(xì)胞藥物為Medi-post公司的Caristem，一種異體基因成體干細(xì)胞產(chǎn)品，于2012年1月在韓國獲得批準(zhǔn)，用于治療軟骨損傷和骨關(guān)節(jié)炎。

　　重慶華森制藥公司易青介紹，除上述三款干細(xì)胞藥物外，國外還有其他的非藥物類干細(xì)胞產(chǎn)品。如Osiris Therapeutics公司于2012年5月在加拿大獲批的Prochymal，是一種異體基因MSCs產(chǎn)品，用于難治性小兒移植物抗宿主病(GVHD)的治療，盡管Prochymal在Ⅲ期臨床中的研究數(shù)據(jù)大多數(shù)都是無效的，但是考慮到部分患者中的有效數(shù)據(jù)，加拿大批準(zhǔn)了該產(chǎn)品的上市。

　　在2012年獲批的10個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)品中，最引人注目的是兩個(gè)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，它們分別為Duke大學(xué)醫(yī)學(xué)院的臍帶血造血干細(xì)胞靜脈注射混懸液(DuCord)、Clinimmune實(shí)驗(yàn)室公司源自臍帶血的HPC。它們是繼2011年11月10日HEMACORD獲批之后的兩個(gè)新晉臍帶血造血祖細(xì)胞制品。紐約血液中心的臍血造血祖細(xì)胞HEMACORD，作為美國 FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品，現(xiàn)用于異基因造血干細(xì)胞移植，治療遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病的患者。易青認(rèn)為，這兩個(gè)新藥的獲批表明美國FDA將進(jìn)一步完善外周血來源造血干細(xì)胞療法相關(guān)規(guī)定，相信后續(xù)美國FDA還會(huì)為干細(xì)胞治療產(chǎn)品開綠燈。

　　除了上述已經(jīng)獲批的干細(xì)胞藥物和產(chǎn)品外，目前處于臨床中后期的干細(xì)胞藥物和產(chǎn)品還有Gamida Cell公司的StemEx，這是一種異體基因干細(xì)胞產(chǎn)品，由于干細(xì)胞采集來源自臍血，所以也被視為即取即用的治療，StemEx將代替BMT用于白血病和淋巴瘤的治療。除StemEX為“即取即用”干細(xì)胞療法產(chǎn)品外，Mesoblaste公司的MPC也屬于該療法的產(chǎn)品。

　　生物谷董事長張發(fā)寶博士多年來對(duì)海外干細(xì)胞臨床藥物研究的進(jìn)展保持密切跟蹤。他認(rèn)為，20世紀(jì)以來，美國FDA對(duì)干細(xì)胞技術(shù)一直持保守態(tài)度，但近來已向干細(xì)胞敞開大門，在2002年時(shí)只批準(zhǔn)了兩個(gè)干細(xì)胞方面的臨床藥物，到現(xiàn)在則是大量干細(xì)胞藥物開花結(jié)果。最近這兩年，歐美大藥企不惜一切代價(jià)，包括葛蘭素史克、諾華等，都在投入巨資，買斷干細(xì)胞治療的技術(shù)。

　　國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化步伐加快

　　放眼國內(nèi)，目前我國已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地等。

　　2010年年底，國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，由國內(nèi)27家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家211工程重點(diǎn)高校、行業(yè)龍頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成員單位，目的是促進(jìn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲(chǔ)、抗體和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)，促進(jìn)干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動(dòng)形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

　　當(dāng)前國內(nèi)從事干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的企業(yè)有數(shù)十家，如中源協(xié)和、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學(xué)通源生物工程有限公司等。從我國干細(xì)胞公司上市情況分析，上市公司中并未有公司直接涉及干細(xì)胞研究開發(fā)領(lǐng)域，中源協(xié)和和金衛(wèi)醫(yī)療都有子公司從事干細(xì)胞資源存儲(chǔ)服務(wù)業(yè)務(wù)。

　　中源協(xié)和實(shí)際控制人李德福2014年開始親任董事長，布局“干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞藥物、基因檢測(cè)、體外診斷、干細(xì)胞美容、?？漆t(yī)院”六大業(yè)務(wù)版圖，收購上海執(zhí)誠生物，還將成立產(chǎn)業(yè)并購基金，開展長期并購。

　　除干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)外，更有看點(diǎn)的是干細(xì)胞臨床藥物的進(jìn)展。中源協(xié)和總裁吳明遠(yuǎn)介紹，公司在間充質(zhì)干細(xì)胞研究方面，有很好的家底，已申請(qǐng)99個(gè)專利。在抗腫瘤自體、異體干細(xì)胞研究方面，去年拿到三個(gè)國家級(jí)的專利。還有兩個(gè)一類新藥已上報(bào)國家藥監(jiān)部門，分別是抗肝纖維化注射液、抗栓新藥注射用重組酵母干細(xì)胞藥品。“如果產(chǎn)業(yè)政策落地，干細(xì)胞藥物的審批進(jìn)程也會(huì)加快。”吳明遠(yuǎn)這樣判斷。

　　金衛(wèi)醫(yī)療2011年持有中國臍帶血股份為40.9%，經(jīng)營北京和廣東省兩地的臍帶血庫；中源協(xié)和則擁有天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫。我國很多干細(xì)胞企業(yè)還建立了工程研究中心，如中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所是國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心的依托單位，天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司是國家發(fā)展和改革委員會(huì)細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心的依托單位。