食藥總局26日公告稱，國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中，頭孢唑林注射劑不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在單次用藥劑量過大、超適應癥用藥不合理使用的現(xiàn)象，建議生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合品種實際修改完善說明書相關內(nèi)容。
記者了解到，目前食藥總局批準的頭孢唑林制品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種。國內(nèi)哈藥集團 、國藥集團、魯抗醫(yī)藥 、海正藥業(yè) 、西南藥業(yè) 、白云山等多家上市公司生產(chǎn)該產(chǎn)品。
記者了解到，目前食藥總局批準的頭孢唑林制品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種。國內(nèi)哈藥集團 、國藥集團、魯抗醫(yī)藥 、海正藥業(yè) 、西南藥業(yè) 、白云山等多家上市公司生產(chǎn)該產(chǎn)品。
2013年，國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫共收到頭孢唑林注射劑嚴重病例報告349例。而該藥在臨床上更是存在不合理使用的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)庫顯示，涉單次超劑量給藥嚴重病例占15.76%，23.78%的嚴重病例報告可能存在超適應癥用藥的現(xiàn)象。
