自12月上旬，湖南三名嬰兒在接種康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗，出現(xiàn)不良反應(yīng)以來，康泰生物一直處在風口浪尖。在不良反應(yīng)出現(xiàn)在到湖南、廣東兩省四市之時，其常務(wù)副總經(jīng)理張建三廣泛接受采訪，透露康泰生物并未在生產(chǎn)儲存等方面違規(guī)，主動發(fā)布《關(guān)于湖南疑似偶合死亡事件的通報》，并要求媒體“公正報道”。國家食品藥品監(jiān)管總局亦只決定暫停康泰生物涉事兩批次重組乙型肝炎疫苗的使用。

　　20日，在死亡名單新加入了四川之后，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布公告，暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗。康泰生物對外的態(tài)度急轉(zhuǎn)直下，張建三的電話再也接不通了。

　　之后，事態(tài)進一步惡化，據(jù)最新的數(shù)字統(tǒng)計，11月至今，廣東省已經(jīng)出現(xiàn)4例疑似接種深圳康泰重組乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國累計死亡病例已達7例。其中廣東中山一例已經(jīng)證實和注射疫苗無關(guān)，三例正在等待尸檢結(jié)果，另外三例尚在調(diào)查中。

　　令人生畏的是，北北還不在媒體關(guān)注或者相關(guān)部門通報的名單里。據(jù)其父對騰訊財經(jīng)透露，北北注射疫苗批號為C201206058，和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。無論是醫(yī)生還是其父本人，對北北的病因都無法下判斷。截止23日晚間，還未有任何監(jiān)管部門聯(lián)系北北家長。

　　遲緩的停用通知

　　公開數(shù)據(jù)顯示，去年乙肝疫苗各規(guī)格共批簽發(fā)6839萬瓶，其中康泰2463萬瓶，占36%，排第一，其次是大連漢信占26%，華北制藥金坦生物為12.3%，天壇生物僅占11.6%。幾乎所有的乙肝疫苗都集中于這幾家。

　　目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的產(chǎn)品，為確保乙肝疫苗常規(guī)免疫，改用其他公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。其中，廣東、海南、江蘇替換為由北京天壇生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，湖南替換為華北制藥公司生產(chǎn)的疫苗。這兩家A股上市公司聞風強勢漲停?？堤┥镌欢日紦?jù)了一類乙肝疫苗60%的市場份額，北京天壇生物是其最強勁的競爭對手。除北京天壇和華北制藥外，其他從事乙肝疫苗研發(fā)的上市公司也間接受益，截止23日下午收盤，華蘭生物大漲6.69%，東北制藥收漲2.11%，白云山收漲1.29%。

　　一個月內(nèi)多地連續(xù)發(fā)生多起疑似“疫苗致死”案，讓外界對于藥監(jiān)部門應(yīng)對突發(fā)性藥品不良反應(yīng)的措施提出了質(zhì)疑。

　　盡管早有案例不斷發(fā)生，但藥監(jiān)部門此前并沒有足夠的重視。只是到12月13日央視對湖南嬰兒疑似“疫苗致死”案進行曝光后，國家食藥監(jiān)總局才發(fā)出通知，要求暫停使用康泰生物涉及湖南嬰兒死亡的兩個批次乙肝疫苗。

　　頗具諷刺意味的是，就在上述通知發(fā)出后僅僅4天，深圳市又發(fā)生了嬰兒疑似“疫苗致死”案，引發(fā)新悲劇的竟是康泰生物生產(chǎn)的另一批次疫苗。

　　國家藥監(jiān)局在12月20日方才表態(tài)，要求暫停使用康泰生物生產(chǎn)銷售的全部批次乙肝疫苗產(chǎn)品。顯然，如果在湖南案例被曝光后就全面叫?？堤┥锶颗蔚囊腋我呙?，其后發(fā)生的悲劇很有可能得到避免。這也成為了目前外界對藥監(jiān)部門最大的質(zhì)疑之處。

　　據(jù)了解，雖然國家制定了一些關(guān)于藥品不良反應(yīng)和疫苗流通接種的法規(guī)條例，但其中的條文設(shè)置十分粗放，對具體執(zhí)行細節(jié)的規(guī)定并不多，導(dǎo)致有關(guān)部門在實際操作中無法可循。

　　如《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》僅在其中第三十二條表示：藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。其中對于什么情況下該采取什么措施并未有具體劃分。

　　康泰老板的“超能量”

　　對于疫苗界資歷不淺的康泰生物來說，其實際控制人杜偉民算起來也是疫苗界的“資深人士”了。早在2009年12月，生產(chǎn)于2008年7月至10月期間的因為7個批次涉及百萬人的江蘇延申人用狂犬病疫苗因效價問題被國家藥監(jiān)局通報。事實上，雖然當時已經(jīng)“金蟬脫殼”了的江蘇延申前控股人也是杜偉民。

　　事發(fā)5個月之后，國家藥監(jiān)局才公布處罰結(jié)果，除了從重處貨值金額的3倍罰款，收回疫苗藥品GMP證書和撤銷疫苗產(chǎn)品批準證明文件外，也對7名相關(guān)人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格處罰。

　　問題疫苗生產(chǎn)期的實際控制人杜偉民在案發(fā)時已經(jīng)以深圳瑞源達投資人的身份入股了這次的疫苗事故的主角康泰，吊詭的是，杜偉民卻未受到任何影響，甚至還曾將康泰的一類乙肝疫苗（一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗產(chǎn)品市場）占有率做到了近55%。

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》提及，因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。但藥品管理法對此并沒有明確的規(guī)定，只提及“可嚴重處理”。

　　 繼續(xù)活躍在疫苗市場的杜偉民顯然沒有被“嚴重處理”。

　　杜偉民甚至還收購了北京民海生物繼續(xù)做狂犬疫苗的研發(fā)項目。對于他的“超能量”，一位醫(yī)藥內(nèi)人士對騰訊財經(jīng)分析稱，據(jù)其了解，對比很多的民營企業(yè)家，杜偉民“非常有能量”。

　　疫苗市場的采購弊端

　　和大多數(shù)的藥品不同，疫苗在國內(nèi)主要分為一類和二類，即國家買單和自己買單。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，此類疫苗由政府統(tǒng)一采購，免費提供。

　　對于一類疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說，和處方藥的代理或終端銷售模式很大不同。一類疫苗一般說來，由?。▍^(qū)）政府的采購中心根據(jù)省級的疾控中心報備進行規(guī)模招標，剩下的步驟和政府的其他采購流程區(qū)別不大，如隨機組織專家，公告昭示和中標公布等。這種模式藥企能夠中標的核心在于招標的組織方政府采購中心以及當?shù)厥〖部刂行牡男枨罂趶?。雖然湖北武漢疾控中心一位工作人員在騰訊財經(jīng)的追問下極力否定疾控中心在此過程中的作用，卻默認政府在此過程中的能量。

　　不少業(yè)內(nèi)人士向騰訊財經(jīng)分析稱，康泰作為一家民營企業(yè)在沒有核心技術(shù)門檻的乙肝疫苗市場里，若是沒有一定的政府公關(guān)能力或者強大背景也不是那么容易就能夠進入31個省。