印度和諾華之間持續(xù)7年的訴訟終于在近期告一段落。

     4月1日，據(jù)美聯(lián)社報道，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進后的抗癌新藥格列衛(wèi)(Glivec)專利保護的要求。認為印度本土“仿制”的癌癥特效藥可以繼續(xù)售賣。

     和往常一樣，判決引起了不少爭議，支持者們認定，這一判決保障發(fā)展中國家民眾獲得平價藥品的權(quán)益，無國界醫(yī)生(國際)主席卡云勒卡亞醫(yī)生(Dr Unni KARUNAKARA)說：“對于依賴來自印度的可負擔藥物的數(shù)以百萬計發(fā)展中國家的病人和醫(yī)生，以及無國界醫(yī)生等的治療機構(gòu)來說，這真如釋重負?！倍Z華公司一方則認定，這一判決嚴重“阻礙創(chuàng)新”。

     不管如何，這一判決被認為是印度仿制藥市場的分水嶺。從此之后，作為“世界藥房”的印度將會把仿制藥進行到底。

     訴訟拉鋸戰(zhàn)

     在印度首都新德里，數(shù)百民眾走上街頭，高舉“專利殺死病人”的標語，抗議瑞士諾華制藥公司挑戰(zhàn)印度專利法。在此之前，來自150個國家的近30萬公眾，以及“無國界醫(yī)生”等國際非政府組織聯(lián)合發(fā)出呼吁，要求諾華終止對印度政府的法律行動。

     這場訴訟持續(xù)了整整7年多，爭議的焦點在于諾華的抗癌藥是格列衛(wèi)(Glivec，或稱Gleevec)，這種1993年就開始被諾華開發(fā)的藥品，其分子化合物又叫做伊馬替尼(Imatinib)。據(jù)介紹，這種藥品主要用于治療慢性粒細胞白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，是現(xiàn)階段一種重要的抗癌藥物，目前已在世界范圍廣泛使用，并且在40個國家獲得專利權(quán)。

     然而在印度，格列衛(wèi)卻并未被授予專利。依據(jù)印度2005年才修改的專利法，印度只支持1995年后開發(fā)的新藥，不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請專利，格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995年就已經(jīng)存在新藥的升級版，不屬于創(chuàng)新藥。

     另一方面，印度也在生產(chǎn)自己的格列衛(wèi)。這種仿制藥在效果上，和諾華公司格列衛(wèi)區(qū)別不大，但不受專利束縛。由于無須支付專利費，仿制藥的平均價格只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。諾華“格列衛(wèi)”一個月治療花費高達4000美元，印度仿制藥僅需73美元。

     對于貧窮的患者來說，印度的格列衛(wèi)無疑更受歡迎?？墒菍τ谥Z華來說，一旦印度打開仿制藥的大門，不僅將擴大其在第三世界藥品市場的優(yōu)勢地位，還會進一步讓其在歐美藥品市場進軍，這樣一來，公司將會損失慘重。

     諾華一直尋求印度法院認定這家企業(yè)研制的抗癌藥“格列衛(wèi)”改進型應(yīng)受專利保護，宣稱改進型更易于人體吸收，是一次重大改進。不過，印度最高法院最終認定，這種改進型藥品“不符合創(chuàng)新和獨創(chuàng)兩項標準”，支持印度專利局先前判斷。這一判決意味著印度制藥企業(yè)可以繼續(xù)合法“仿制”這種藥品。

     癌癥患者援助協(xié)會律師阿南德·格羅弗說： “判決對于向貧困人口提供平價藥品有著十分積極的意義?！?/p>

     “諾華對印度專利法中的攻擊已然失敗，印度的專利辦公室應(yīng)該將此視為一個清晰的信號，該法例必須嚴格執(zhí)行，輕率、不嚴謹?shù)膶＠暾垜?yīng)該被拒絕?！睙o國界醫(yī)生“病者有其藥”項目駐印度經(jīng)理孟甘妮(Leena MENGHANEY)更是對時代周報記者表示。

     諾華當天發(fā)布聲明，批評這一判決“阻礙日后創(chuàng)新”。英國《金融時報》3月31日報道，這家瑞士制藥企業(yè)先前威脅，如果輸?shù)粼V訟將停止向印度市場供應(yīng)新藥。

     在諾華的中文網(wǎng)頁上，印度產(chǎn)“格列衛(wèi)”仍被稱為“假藥”。

     印度仿制藥業(yè)

     這一判決被認為是一大分水嶺，印度制藥企業(yè)先前主要仿制那些售價高昂、用于治療艾滋病、肺結(jié)核和癌癥的藥品。如今，則會將目光放在更多藥品制造領(lǐng)域。

     印度一直有著“世界藥房”之稱，這里的仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達，產(chǎn)量占全球仿制藥的1/5。這些仿制藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上，都和原專利藥類似。

     一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護下可以仿制同類產(chǎn)品。

     由于沒有對藥品化學成分的專利保護，印度的藥品價格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎，很多發(fā)展中國家都依賴印度生產(chǎn)的價格較低的藥物。

     為了捍衛(wèi)本國的仿制藥業(yè)，印度以法律的形式與西方制藥巨頭博弈。上世紀70年代，印度的政府不承認西方國家藥品專利，直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復了藥品專利。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時，印度政府可根據(jù)需要實施“強制許可”。

     《印度時報》4月1日報道，一家印度藥企已經(jīng)推出美國默克公司的糖尿病治療藥品西他列汀的仿制版，顯現(xiàn)競爭已步入慢性病藥品領(lǐng)域。

     孟甘妮表示：“我們已經(jīng)看到印度專利法的實施對保障公共衛(wèi)生的好處。有賴印度嚴謹?shù)姆?，越來越多的藥物需要引入仿制藥的競爭，令其價格變得可以負擔?！?/p>

     中國可否借鑒

     這起訴訟是印度在WTO相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議過渡期滿之后，遭遇的第一起藥品專利訴訟。訴訟結(jié)果將直接影響到發(fā)展中國家能否繼續(xù)獲得價格較低的藥物，以及WTO專利保護條款如何落實等重大問題。

     “判決不僅影響印度，同時對其他亞非拉國家具有參考意義?！睂Υ?，印度大型制藥企業(yè)西普拉公司律師普拉蒂巴·辛格說。

     作為仿制藥的另一大市場，中國仿制藥生產(chǎn)和印度相比無論是在規(guī)模還是質(zhì)量上，都有著極大的差距。近幾年印度獲批的仿制藥申請基本都占到美國藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的約1/3，暫時性批準占到近40%。數(shù)據(jù)顯示，目前在印度，有近100家制藥廠獲得FDA的批準，這些工廠多半生產(chǎn)用于出口的仿制藥，年銷售額多年以來均超過60億美元。

     從1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_631個專利藥到期。專利藥到期高峰的到來，對于很多發(fā)展中國家來說，這意味著仿制藥將有更多的市場和空間。

     國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)專家邊晨光對時代周報記者表示，跨國醫(yī)藥公司要求申請專利延長是出于利益的驅(qū)使。由此以來，在跨國醫(yī)藥公司和發(fā)展中國家之間便產(chǎn)生了一個不可調(diào)和的矛盾：那便是利益與民生的對抗。

     “企業(yè)的根本立足點是利益，而國家政府的立足點則是民生，為本國人民考慮。外國藥品價格高昂，讓許多病人望而卻步，但國家不能見死不救，因此便采取‘強制仿制’的方式，以提供價格較低的仿制藥。”邊晨光說道。

     邊晨光表示，目前中國并沒有鼓勵仿制藥的政策和法規(guī)，其中一個原因在于中國并不像印度那樣疾病肆虐。但如果在未來中國出現(xiàn)急需仿制藥的情況，“強制仿制”或許是唯一的方法，而這時，將會由政府更多地承擔相應(yīng)義務(wù)和責任以保障民生。

     無國界醫(yī)生(國際)主席卡云勒卡亞醫(yī)生說：“目前，藥物創(chuàng)新的資金來自專利壟斷下的高昂藥價，無法負擔這些價格的發(fā)展中國家病人和政府便為此付出代價。與其想方設(shè)法扭曲規(guī)則，以尋求舊藥的長青專利保護，來濫用專利系統(tǒng)，制藥業(yè)不如集中精力尋求真正的創(chuàng)新。政府也應(yīng)該發(fā)展出一個框架，使藥物的研發(fā)得以用另一方式進行，而藥價又是病人可負擔的。”

     與此同時，邊晨光也呼吁西方制藥公司和發(fā)展中國家展開積極的對話：“這場對話需要進行，我們邀請諾華成為解決方法的一部分，而不是成為問題的一部分?！?/p>